以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

临床研究征集：经治转移性/晚期实体瘤受试者

试验概要资料
登记编号：CTR20251280/ESG401-302
药物名称：注射用ESG401
适应症：初治三阴性乳腺癌

给药方案说明
试验组：注射用ESG401，每4周为一周期，周期第1、8、15天给药
对照组：研究者所选化疗方案

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

ESG401通过靶向TROP2将细胞毒性药物精准递送至肿瘤细胞，杀伤三阴性乳腺癌细胞，对比常规化疗用于初治晚期受试者

试验概要资料
登记编号：CTR20251280/ESG401-302
药物名称：注射用ESG401
适应症：初治三阴性乳腺癌

给药方案说明
试验组：注射用ESG401，每4周为一周期，周期第1、8、15天给药
对照组：研究者所选化疗方案

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药品简介

ESG401是新型靶向TROP2的ADC药物，采用创新型稳定可降解联接子，降低脱靶毒性

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，男女不限
✅ 组织学或细胞学证实为三阴性乳腺癌
❌ 既往接受过拓扑异构酶I或TROP2靶向药物
✅ 初发转移或根治医治结束6个月以上复发转移
❌ 存在有症状未医治的脑转移或CNS转移
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 愿意并能够提交书面知情同意
2. 年龄≥18周岁，男女不限
3. 组织学或细胞学证实三阴性乳腺癌
4. 适合接受指定化疗方案
5. 至少有一处可测量病灶
6. ECOG体能状态0或1分
7. 预期生存期≥12周
8. 器官功能适当，近14天无相关支持医治
9. 有生育能力者同意采取有效避孕措施
10. 既往未针对复发转移乳腺癌进行系统抗肿瘤医治
11. 初发转移或根治医治结束6个月以上复发转移

剔除条件
1. 近4周内使用过试验性药物
2. 既往医治不良反应未恢复至1级及以下
3. 近4周内接受放疗或重大手术
4. 既往接受过拓扑异构酶I或TROP2靶向医治
5. 近6个月内有血栓、胃肠道出血或穿孔
6. 存在未控制的感染
7. 存在有症状未医治的脑转移或CNS转移
8. 近3年内有第二原发肿瘤
9. 存在严重未控制的系统性疾病
10. 患有活动性胃肠道疾病或严重腹泻病史
11. 患有临床意义的心血管疾病
12. 存在免疫抑制性疾病或HIV感染
13. 存在活动性乙肝或丙肝感染
14. 对研究药物或化疗药物过敏
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 存在影响方案依从性的疾病
17. 不能遵循方案流程
18. 研究者判定不适合参与本研究

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、新疆