以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BL0175是上海弼领生物研发的一款蛋白降解剂纳米偶联药物，属于化学1类新药。该药物目前处于I期临床研究阶段，主要适应症为绝经后激素受体阳性（HR+）的局部晚期或转移性乳腺癌。临床前研究显示，其单药及联合用药均展现出显著抗肿瘤活性，且通过纳米技术解决了传统药物水溶性差、注射痛感强的问题，有望成为乳腺癌医治的新选择。

药物机制

BL0175的作用机制基于靶向蛋白降解技术。其通过纳米载体将活性成分（ER降解剂）递送至肿瘤组织，在肿瘤微环境中特异性释放。释放的降解剂与雌激素受体（ER）结合后，诱导其构象改变，被E3泛素连接酶识别并泛素化，最终通过蛋白酶体途径将ER彻底降解，从而阻断ER介导的下游信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与存活。

试验概要资料

登记编号：CTR20250322/BL0175-102
药物名称：BL0175注射液
适应症：绝经后激素受体阳性的乳腺癌

给药方案说明

试验组为BL0175注射液，对照组为氟维司群注射液


受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20250322/BL0175-102
药物名称：BL0175注射液
适应症：绝经后激素受体阳性的乳腺癌

给药方案说明

试验组为BL0175注射液，对照组为氟维司群注射液


受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 年龄≥18周岁，女性
✅ HR阳性局部晚期或转移性乳腺癌
❌ 排除有症状中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
❌ 排除有氟维司群过敏史
✅ 至少存在一处可测量或可评估病灶
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿参与试验，签署书面知情同意书
2. 年龄≥18周岁
3. HR阳性，经病理证实的局部晚期或转移性乳腺癌
4. 至少存在一处可测量或可评估病灶
5. ECOG状态评分≤1
6. 预计生存时间≥12周

剔除条件

1. 有症状中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 有其他原发性恶性肿瘤病史
3. 医治后无法控制的心包积液、胸腔积液或腹腔积液
4. 既往有同种异体移植史
5. 有氟维司群或相关成分过敏史
6. 严重心脑血管疾病
7. HIV感染
8. 活动性乙型肝炎或丙型肝炎
9. 近期患有须静脉抗生素医治的活动性感染
10. 中度或重度肝损伤
11. 器官功能储备不足
12. 近期接受过抗肿瘤药物或临床研究药物医治
13. 出血体质或须长期抗凝医治
14. 严重血管栓塞事件
15. 须全身医治的活动性自身免疫性疾病
16. 近期接受过全身皮质类固醇给药
17. 近期接受过重大外科手术或计划手术
18. 尚未从既往医治毒性中恢复
19. 研究者判断不适合参与本试验的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、山东、吉林