以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

CGC729是自体抗CD70 CAR-NKT细胞疗法，兼具先天与适应性免疫抗肿瘤能力，可调节肿瘤微环境，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌三线及以上医治。

试验概要资料
药物名称：CD70自体CAR-NKT细胞注射液（CGC729）
适应症：EGFR突变非小细胞肺癌（三线及以上）
试验分期：II期
试验类型：单臂试验
申办方：苏州克睿基因生物科技有限公司

给药方案说明
预处理化疗后进行CGC729细胞输注。

受试者权益
1. 接受CAR-NKT前沿细胞医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
药物名称：CD70自体CAR-NKT细胞注射液（CGC729）
适应症：EGFR突变非小细胞肺癌（三线及以上）
试验分期：II期
试验类型：单臂试验
申办方：苏州克睿基因生物科技有限公司

给药方案说明
预处理化疗后进行CGC729细胞输注。

受试者权益
1. 接受CAR-NKT前沿细胞医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

靶向CD70杀伤肿瘤细胞，调节巨噬细胞分化并抵抗TGF-β抑制，改善肿瘤免疫微环境。

关键入选条件
✅ 年龄18‑75周岁，ECOG 0~1分，预期生存期＞3个月
✅ 病理确诊晚期EGFR突变非小细胞肺癌
❌ 严重心肺、呼吸系统疾病、未控制胸腹水
✅ 至少1个可测量病灶，器官功能良好
❌ 活动性中枢神经系统转移、自身免疫病
❌ 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
✅ IHC检测CD70阳性
❌ 近1个月接受过细胞医治
✅ 既往至少二线医治失败，含至少一线EGFR-TKI医治
✅ 可提交静脉输注/采血通路
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18‑75周岁，性别不限。
2. ECOG 0~1分。
3. 预期生存期超过3个月。
4. 病理确诊晚期EGFR突变非小细胞肺癌，既往至少二线医治失败，至少一线为EGFR-TKI。
5. IHC检测CD70阳性。
6. 至少1个RECIST1.1可测量病灶。
7. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求。
8. 有静脉输注/采血通路，无血细胞分离禁忌。
9. 末线EGFR-TKI洗脱满足1~2个半衰期。
10. 育龄期同意避孕，女性妊娠试验阴性。
11. 自愿签署知情同意书，依从性良好。

剔除条件
1. 既往1个月内接受过细胞医治。
2. 食管癌存在相邻器官侵犯、高出血/穿孔风险。
3. 近2年内其他恶性肿瘤（已治愈基底细胞癌等除外）。
4. 伴活动性中枢神经系统转移及神经系统症状。
5. 输注前化疗/靶向洗脱不足，近2周内接受过免疫医治。
6. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染。
7. 活动性感染需静脉抗生素。
8. NYHA心衰≥2级、严重心律失常、无法控制高血压、心肌炎、近半年心梗。
9. 间质性肺炎、肺纤维化、严重咯血。
10. 需频繁引流的胸腹水、心包积液。
11. 严重自身免疫性疾病，需长期全身免疫抑制剂医治。

研究中心：上海