以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

临床研究征集：经治转移性/晚期实体瘤受试者

试验概要资料

登记编号：CTR20240772/BST-2024-JDY-001
药物名称：注射用紫杉醇白蛋白结合型
适应症：经治乳腺癌

给药方案说明

试验组为受试制剂，对照组为参比制剂ABRAXANE
生物等效性临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

注射用紫杉醇白蛋白结合型通过抑制肿瘤细胞分裂增殖发挥抗肿瘤作用，用于医治经治乳腺癌受试者

试验概要资料

登记编号：CTR20240772/BST-2024-JDY-001
药物名称：注射用紫杉醇白蛋白结合型
适应症：经治乳腺癌

给药方案说明

试验组为受试制剂，对照组为参比制剂ABRAXANE
生物等效性临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药品简介

注射用紫杉醇白蛋白结合型是化疗药

关键入选条件

✅ 年龄18至65岁，男女不限
✅ 器官功能符合要求，预计生存期≥3个月
✅ 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇医治
❌ 排除已知存在脑转移瘤
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄18至65岁，男女不限
2. 女性受试者非孕期非哺乳期
3. 签署知情同意书，能遵守研究流程
4. 病理确诊转移性或复发乳腺癌，适合白蛋白紫杉醇医治
5. 造血、肾、肝功能符合要求
• 中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9.0g/dL
• 血清肌酐≤132.6μmol/L，肌酐清除率≥30mL/min
• AST、ALT≤100U/L，碱性磷酸酶≤240U/L，总胆红素≤27.6μmol/L
6. 男性受试者同意采取有效避孕措施
7. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意避孕
8. 未使用CYP2C8或CYP3A4相关酶影响药物或剂量稳定
9. 预计生存期至少3个月

剔除条件

1. 对紫杉醇或相关成分过敏
2. ECOG体能状态评分>2
3. 存在严重其他系统疾病
4. 近5年内有其他恶性肿瘤病史
5. 周围神经病变>2级
6. 存在显著器官异常或活动性感染
7. 已知存在脑转移瘤
8. 未从既往医治毒性中恢复至≤1级
9. HIV、乙肝、丙肝、梅毒、药物滥用或酒精呼气检测阳性
10. 难以保持空腹或指定饮食
11. 妊娠、哺乳期或妊娠试验阳性，近期重大手术未恢复
12. 酒精或药物滥用依赖，严重过敏史
13. 献血困难或静脉通路困难
14. 近期摄入咖啡因、酒精、葡萄柚等相关食物饮料
15. 近期使用其他处方药或非处方药
16. 临床检查有显著异常
17. 其他研究者判断不适合入组情况
18. 近期参与其他临床研究或抗肿瘤医治
19. 近期参与过献血

研究中心：（全国多中心）
吉林、河南