以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药理作用机理
本研究旨在评估RO7446603联合VEGF抑制剂医治糖尿病性黄斑水肿的安全性及有效性，其可能通过作用于新的靶点，与抗VEGF药物协同作用，以更好地控制黄斑水肿，改善受试者视力。


药物名称：RO7446603、阿柏西普、法瑞西单抗
适应症：糖尿病性黄斑水肿

给药方案说明
试验组：RO7446603联合法瑞西单抗；对照组：法瑞西单抗单药

研究阶段：I/II期

受试者权益
1. 研究药物不收取费用
2. 研究相关检查不收取费用
3. 一定的交通补贴
4. 专业的健康随访
5. 全方位的医疗保障

关键入选条件
✅ 18岁及以上，诊断为I型或II型糖尿病
❌ 对研究药物或其成分、荧光素等有过敏或超敏反应史
✅ 糖尿病相关医治稳定90天，HbA1c≤12.0%
✅ 研究眼BCVA视力为73~25个字母，黄斑中心凹厚度达标
❌ 过去12个月内患有活动性癌症（特定类型除外）

入组条件
通用入组条件
1. 签署知情同意书时年龄≥18岁。
2. 有糖尿病（1型或2型）诊断记录，目前定期使用胰岛素、其他注射药物或口服降糖药医治。
3. 筛选前60天内或筛选时HbA1c≤12.0%。
4. 能够并愿意进行所有计划访视和评估。
5. 有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后规定时间内采取有效避孕措施。
眼部入组条件：研究眼
6. 累及黄斑中心凹的DME，中心子区厚度（CST）达标。
7. 研究眼最佳矫正视力（BCVA）为73至25个字母（含）。
8. 眼屈光介质充分透明，且充分散瞳，以便采集高质量的影像。
眼部入组条件：双眼
9. 若研究眼视力更好，则非研究眼的视力必须优于20/80。

剔除条件
1. 当前未经治糖尿病或在首次给药前90天内开始使用口服降糖药或胰岛素的既往未经治受试者。
2. 对阿柏西普、法瑞西单抗、RO7446603或其任何成分、荧光素、或研究相关成分有过敏或超敏反应史。
3. 对生物制品有重度过敏反应或速发严重过敏反应史。
4. 过去12个月内患有活动性癌症，特定类型癌症除外。
5. 存在须全身医治的疑似或活动性全身感染。
6. 首次给药前6个月内出现须肾移植、透析的肾衰竭，或预计试验期间须透析。
7. 存在可能禁忌使用研究药物或使医治并发症风险高的其他疾病或异常。
8. 未控制的高血压。
9. 首次给药前12个月内出现卒中或心肌梗死。
10. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在试验期间怀孕。
11. 首次给药前90天或5个半衰期内参与过其他试验性研究。
12. 首次给药前90天或5个半衰期内接受过全身促血管生成医治。
13. 无法依从研究或随访程序。
14. 须持续使用研究禁止的任何药物和医治。