以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HY-0902片是由山东海雅医药与山东大学联合研发的一款抗痛风1.1类新药，属于高选择性尿酸转运蛋白1（URAT1）抑制剂。该药于2024年1月获得国家药监局临床研究批件，目前正处于II期临床研究阶段，主要适应症为痛风及高尿酸血症。临床前研究显示，该药具有优良的药效学、药代动力学和安全性，有望成为新一代安全有效的抗痛风药物。

药物机制

HY-0902通过高选择性抑制肾脏近曲小管上的URAT1蛋白活性，阻断尿酸的重吸收过程，从而促进尿酸从尿液中排泄，有效降低血尿酸水平。相较于传统药物，其采用配体骨架跃迁策略设计了全新的化学结构，具有更高的靶点选择性，能减少对其他尿酸排泄因子的影响，从而显著提高药物的安全性和耐受性。

试验概要资料
试验分期：II期
研究药物：HY-0902片对比非布司他片
适应症：痛风伴高尿酸血症

给药方案说明
试验设计：随机对照试验
医治周期：12周，预计到院6次

受试者权益
1. 不收取费用提交试验用药品
2. 不收取费用提交研究相关检查
3. 提交访视相关补助

试验概要资料
试验分期：II期
研究药物：HY-0902片对比非布司他片
适应症：痛风伴高尿酸血症

给药方案说明
试验设计：随机对照试验
医治周期：12周，预计到院6次

受试者权益
1. 不收取费用提交试验用药品
2. 不收取费用提交研究相关检查
3. 提交访视相关补助

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，BMI 18-35
❌ 近6个月有泌尿系结石病史
✅ 自愿参与并签署知情同意书
❌ 存在严重心、肝、肾疾病
✅ 痛风确诊，血尿酸达到相应标准
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18-75岁，BMI 18~35。
2. 确诊痛风，伴有关节疼痛、高尿酸。
3. 无合并症者血尿酸≥480μmol/L，合并高危因素者≥420μmol/L。
4. 近3个月内有血尿酸报告，泌尿系B超无结石。
5. 自愿参与并签署知情同意书。

剔除条件
1. 近2周糖化血红蛋白HbA1c≥8%。
2. 近2周内使用过降尿酸、降血糖药物。
3. 近2周内有未消退的痛风急性发作。
4. 6个月内有泌尿系结石病史。
5. 存在重大心、肝、肾等器官疾病。
6. 不符合研究要求的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、辽宁、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、四川、陕西、内蒙古、河北