以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

PM8002（通用名：Pumitamig，研发代号：BNT327）是由普米斯生物研发的一款靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体。该药物通过独特的结构设计（抗PD-L1单域抗体融合至抗VEGF-A IgG1抗体），旨在同时激活免疫系统和抑制肿瘤血管生成。目前，PM8002已进入全球III期临床研究阶段，主要适应症包括三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、非小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等，并已获得国家药监局突破性医治品种认定。

药物机制

PM8002的作用机制基于其双靶点特性。一方面，它通过结合PD-L1，阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤对T细胞的免疫抑制，从而激活细胞毒性T淋巴细胞（CTL）杀伤肿瘤细胞。另一方面，它通过中和VEGF-A，抑制血管内皮细胞的增殖和新生血管的形成，切断肿瘤的血液供应。此外，抗血管生成作用还能改善肿瘤微环境，增加T细胞在肿瘤组织中的浸润，与免疫医治产生协同效应。

试验概要资料

登记编号：CTR20241802/PM8002-C013C-TNBC-R
药物名称：PM8002注射液
适应症：初治三阴性乳腺癌

给药方案说明

试验组PM8002注射液联合注射用白蛋白紫杉醇周疗，对照组注射用白蛋白紫杉醇周疗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20241802/PM8002-C013C-TNBC-R
药物名称：PM8002注射液
适应症：初治三阴性乳腺癌

给药方案说明

试验组PM8002注射液联合注射用白蛋白紫杉醇周疗，对照组注射用白蛋白紫杉醇周疗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 满足女性，年龄18至70岁
❌ 排除既往接受过免疫检查点抑制剂或抗VEGF药物
✅ 满足既往未接受过晚期乳腺癌全身医治，PD-L1 CPS＞1%
✅ 满足组织学证实不可手术局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
❌ 排除中枢神经系统转移及有症状脑转移
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿参与临床研究，签署知情同意书，能完成试验流程
2. 女性，年龄18至70岁
3. 组织学证实不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌
4. 既往未接受过晚期乳腺癌全身医治，符合辅助/新辅助医治间隔要求
5. 可提交合格肿瘤组织标本检测PD-L1表达
6. 器官功能充足，血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求
7. ECOG评分0~1，预期生存期≥12周
8. 至少有一个可测量病灶
9. 有生育能力女性妊娠试验阴性，同意高效避孕

剔除条件

1. 严重过敏或对试验药物成分过敏
2. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复至≤1级
3. 既往接受过免疫检查点抑制剂或抗VEGF靶点药物
4. 筛选期内接受过放疗、免疫、激素等抗肿瘤医治
5. 控制不佳糖尿病、高血压，存在未愈合伤口、活动性感染
6. 重大出凝血障碍、出血风险或近期血栓栓塞事件
7. 近期严重心脑血管事件，心功能不全或QTc间期延长
8. 活动性自身免疫病或免疫缺陷
9. 间质性肺病、肺纤维化
10. 中枢神经系统转移、脑膜转移、有症状脑转移
11. 近5年患有其他活动性恶性肿瘤
12. 无法控制肿瘤相关疼痛
13. 预期需其他抗肿瘤医治或择期手术
14. HIV、梅毒、活动性结核、活动性乙肝丙肝
15. 器官移植史，酒精或药物滥用史
16. 严重神经或精神障碍
17. 妊娠或哺乳期女性
18. 研究者判定不适合入组的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、甘肃