以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
[225Ac]Ac-DOTATATE是靶向生长抑素受体（SSTR）的放射性医治药物，PD-1/PD-L1抑制剂是免疫检查点抑制剂。

试验概要资料
试验分期：IIT期
试验药物：[225Ac]Ac-DOTATATE注射液、PD-1/PD-L1抑制剂
适应症：SSTR阳性的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者

给药方案说明
试验药组：完成一线标准医治后，接受[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂维持医治，直至疾病进展。
研究阶段：IIT期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

试验概要资料
试验分期：IIT期
试验药物：[225Ac]Ac-DOTATATE注射液、PD-1/PD-L1抑制剂
适应症：SSTR阳性的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者

给药方案说明
试验药组：完成一线标准医治后，接受[225Ac]Ac-DOTATATE注射液联合PD-1/PD-L1抑制剂维持医治，直至疾病进展。
研究阶段：IIT期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物及相关检查
2. 专业医疗团队全程随访与评估
3. 试验期间的交通及营养补贴
4. 不良事件的及时救治与保障
5. 试验结束后可获得后续医治指导

药理作用机理
[225Ac]Ac-DOTATATE通过靶向SSTR阳性肿瘤细胞发挥放射性杀伤作用，联合PD-1/PD-L1抑制剂激活抗肿瘤免疫，用于医治SSTR阳性的广泛期小细胞肺癌，评估其安全性和初步有效性。

关键入选条件
✅ 年龄18-80岁，经病理确诊为广泛期小细胞肺癌，SSTR阳性，完成一线标准医治后未进展
❌ 排除有症状脑转移、严重心脑血管疾病、器官移植史、妊娠或哺乳期女性
✅ 至少有一个可测量病灶，ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
❌ 排除既往接受过放射性药物或PD-1/PD-L1抑制剂医治的受试者
✅ 器官功能良好，妊娠试验阴性，无活动性感染或自身免疫病
入组条件
1. 自愿签署知情同意书（ICF），年龄18-80岁，性别不限。
2. 经病理组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌，SSTR阳性，完成一线标准医治后未进入维持医治。
3. 根据RECIST v1.1至少有一处可测量病灶。
4. ECOG体能状态评分为0或1，预期生存期≥12周。
5. 器官功能良好：
  - 血液学：ANC≥1.5×10⁹/L，PLT≥100×10⁹/L，Hb≥90g/L，淋巴细胞≥0.8×10⁹/L。
  - 肝功能：TBIL≤1.5×ULN，AST/ALT≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），ALP≤2.5×ULN。
  - 肾功能：Cr≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min。
  - 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN。
6. 具有生育能力的受试者同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性。

剔除条件
1. 合并其他恶性肿瘤，或既往5年内有恶性肿瘤病史（已治愈的原位癌除外）。
2. 有症状脑转移或脊髓转移，或无症状脑转移未接受局部医治。
3. 患有间质性肺病、肺纤维化、严重肺部疾病或活动性感染（如结核、梅毒、HIV、乙肝、丙肝）。
4. 活动性自身免疫性疾病，或须全身免疫抑制医治的自身免疫病病史。
5. 首次用药前14天内接受过全身皮质类固醇（>10mg泼尼松或等效剂量）或其他免疫抑制药物。
6. 既往接受过放射性药物或PD-1/PD-L1抑制剂医治。
7. 器官移植史，或计划在试验期间进行器官移植。
8. 妊娠或哺乳期女性，或计划在试验期间妊娠。
9. 对[225Ac]Ac-DOTATATE、PD-1/PD-L1抑制剂或任何辅料过敏。
10. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况。

研究中心：（单中心）
北京