以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

ASKG915注射液（注射用ASKG915）是一款全球首创的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子。该药物属于医治用生物制品1类新药，基于奥赛康自主创新的SmartKine®前药技术平台开发。目前，该药已在中国和美国获批开展针对晚期实体瘤的I期临床研究，旨在为现有PD-1单药疗法疗效不佳或耐药的受试者提交新的医治选择。

药物机制

ASKG915的作用机制具有“双重协同”与“定点激活”的特点。在血液循环中，它以完整的前药形式存在，通过PD-1抗体部分靶向富集于肿瘤组织。到达肿瘤微环境后，IL-15前药部分被局部激活，释放出活性IL-15。这种设计一方面通过阻断PD-1/PD-L1通路解除免疫抑制（松刹车），另一方面通过IL-15刺激NK细胞和CD8+ T细胞增殖活化（踩油门），实现协同增效。同时，前药设计将免疫激活限制在肿瘤局部，显著降低了传统细胞因子疗法的全身性毒性。

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：注射用ASKG915单药医治在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
适应症：晚期恶性肿瘤

给药方案说明
试验组：ASKG915单药，Part A剂量递增，Part B剂量扩展
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：注射用ASKG915单药医治在晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
适应症：晚期恶性肿瘤

给药方案说明
试验组：ASKG915单药，Part A剂量递增，Part B剂量扩展
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 经组织学/细胞学证实的晚期恶性肿瘤，标准医治无效/不耐受或无标准医治
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除首次使用试验药物前3个月内有完全性肠梗阻病史的受试者
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 受试者必须符合下列所有标准：自愿签署知情同意书
2. 年龄≥18岁，性别不限
3. 经组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤受试者，对所有标准医治无效/不耐受，或无标准医治可用，体力评分≥2分
4. 根据RECIST v1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶
5. ECOG体力评分≤2分
6. 预计生存时间≥3个月
7. 有合适的器官功能状态：
• 血常规：血小板（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（Hb）≥90g/L，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L
• 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）及丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3×ULN，总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（肝细胞癌受试者：Child-Pugh评分A）
• 肾功能：肌酐清除率（Ccr）>50ml/min
• 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
8. 有生育能力的受试者必须同意从筛选期开始，到末次给药后5个月内，使用可靠的避孕方法
9. 女性受试者在首次使用试验药物前7天内的妊娠试验必须为阴性并有证据证明丧失生育能力
10. 愿意并且能够遵守所有的试验要求

剔除条件
1. 首次使用试验药物前4周内接受过其它未上市的临床试药物或医治
2. 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、放疗、生物医治、内分泌医治、靶向医治等抗肿瘤医治，除外亚硝基脲或丝裂霉素C在首次接受试验药物前6周内使用；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物在首次接受试验药物前2周或药物的5个半衰期内使用；有抗肿瘤适应症的中药产品在首次接受试验药物前2周内使用
3. 首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术，或出现过严重外伤，或须在试验期间接受择期手术
4. 首次使用试验药物前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制药物医治，除外接受生理替代剂量氢化可的松或其他等效激素的激素医治
5. 既往抗肿瘤医治的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0等级评价≤1级，除外脱发、2级外周神经毒性、稳定的甲状腺激素替代医治
6. 有严重的心血管疾病病史，包括但不限于：NYHA心功能分级≥II级；6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外；有症状的且须医治的室上性或室性心律失常；QTc间期（男性）>450ms，（女性）>470ms；高血压病且经降压药物医治未获良好控制
7. 有症状的中枢神经系统转移或癫痫发作，或有颅内出血或颅内压增高的证据
8. 有活动性感染，且目前须静脉抗感染医治；活动性乙型肝炎（HBV DNA>检测下限），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性），梅毒抗体检测阳性且滴度提示感染处于活动期
9. HIV感染或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或器官、骨髓移植史（免疫移植除外）
10. 已知对试验药物或其辅料过敏的受试者
11. 妊娠或哺乳期女性
12. 研究者或其指定的研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或其他原因而不适合参与本临床研究

研究中心：（全国多中心）
上海、天津