以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

注射用H1710是1类化学创新药。它是一种低抗凝活性的肝素衍生物，属于高效高选择性的乙酰肝素酶（HPA）抑制剂。该药物目前处于I期临床研究阶段，旨在评估其在人体内的安全性、耐受性及初步抗肿瘤活性。作为全球范围内首个基于该分子机制的创新药物，H1710有望为晚期实体瘤受试者提交全新的医治选择。

药物机制

H1710的核心机制是靶向抑制乙酰肝素酶（HPA）。乙酰肝素酶在多种恶性肿瘤中高表达，它能像“分子剪刀”一样切割细胞外基质中的硫酸乙酰肝素，为肿瘤细胞的侵袭和转移“开路”。H1710通过其独特的柔性结构，与硫酸乙酰肝素竞争性地结合乙酰肝素酶，从而抑制该酶的活性。这种作用阻断了肿瘤细胞破坏基底膜和细胞外基质的能力，有效抑制了肿瘤的生长、侵袭和血管生成，将肿瘤细胞“困”在原地，达到控制病情进展的目的。

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：一项评估H1710在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
适应症：晚期实体瘤

给药方案说明
试验组：注射用H1710皮下注射，无对照组
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：一项评估H1710在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
适应症：晚期实体瘤

给药方案说明
试验组：注射用H1710皮下注射，无对照组
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
❌ 排除有出血风险的恶性肿瘤或活动性出血的受试者
✅ 经组织学/细胞学证实的晚期实体瘤，标准医治失败
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄18-75岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，标准医治失败
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

剔除条件
1. 有出血风险的恶性肿瘤或活动性出血
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤医治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或须全身激素医治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京