以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

VBC103是由靶向TROP2和Nectin-4的双特异性抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于I/IIa期临床研究阶段，主要针对晚期恶性实体瘤受试者，重点适应症包括尿路上皮癌（UC）和三阴性乳腺癌（TNBC）。其设计采用了独特的VHH-Fc融合蛋白结构，分子量较小，旨在提高肿瘤组织渗透性并降低脱靶毒性。

药物机制

VBC103通过双靶点协同作用发挥抗肿瘤效应。其抗体部分同时结合肿瘤细胞表面的TROP2和Nectin-4抗原，利用差异化亲和力设计（TROP2臂中等亲和力，Nectin-4臂高亲和力）增强肿瘤选择性。药物被内吞后，释放拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）有效载荷，该载荷具有强烈的旁观者效应，能杀死邻近的抗原阴性肿瘤细胞，从而克服肿瘤异质性，实现更广泛的杀伤。

试验概要资料
试验分期：I期、II期
试验名称：评价靶向nectin-4和TROP2的双特异性抗体偶联药物VBC103在晚期恶性实体瘤受试者中的I/IIa期开放标签临床研究
适应症：头颈部癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

给药方案说明
试验组：VBC103静脉输注，无对照组
研究阶段：I期、II期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期、II期
试验名称：评价靶向nectin-4和TROP2的双特异性抗体偶联药物VBC103在晚期恶性实体瘤受试者中的I/IIa期开放标签临床研究
适应症：头颈部癌、尿路上皮癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌

给药方案说明
试验组：VBC103静脉输注，无对照组
研究阶段：I期、II期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除既往接受过nectin-4或TROP2 ADC医治的受试者
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
✅ 经组织学/细胞学证实的晚期实体瘤，标准医治失败
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤，标准医治失败
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

剔除条件
1. 既往接受过nectin-4或TROP2 ADC医治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤医治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或须全身激素医治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海