以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

Dato-DXd（通用名：德达博妥单抗，研发代号：DS-1062a）是由第一三共与阿斯利康联合开发的一款靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）。该药物于2025年8月在中国获批上市，适用于医治既往接受过内分泌医治且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人受试者。其设计旨在通过精准靶向递送强效细胞毒性药物，为内分泌医治和化疗失败的受试者提交新的医治选择。

药物机制

Dato-DXd的作用机制基于其ADC结构。它由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可裂解的四肽连接子以及高效拓扑异构酶I抑制剂（DXd）组成。药物通过抗体部分特异性识别并结合肿瘤细胞表面的TROP2蛋白，随后被内化进入细胞。在溶酶体酸性环境中，连接子断裂释放出DXd，诱导DNA损伤和细胞凋亡。此外，DXd具有膜渗透性，能够产生强大的“旁观者效应”，杀伤邻近的TROP2低表达或阴性肿瘤细胞，从而克服肿瘤异质性。

试验概要资料
登记编号：CTR20254314
药物名称：Datopotamab Deruxtecan联合卡铂或顺铂
适应症：尿路上皮癌（二线）

给药方案说明
平行分组（VS吉西他滨+卡铂或顺铂）
试验阶段：II/III期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物Dato-DXd及化疗药物
2. 不收取费用提交研究相关检查与生物标志物检测
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用疗效与安全性监测

试验概要资料
登记编号：CTR20254314
药物名称：Datopotamab Deruxtecan联合卡铂或顺铂
适应症：尿路上皮癌（二线）

给药方案说明
平行分组（VS吉西他滨+卡铂或顺铂）
试验阶段：II/III期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物Dato-DXd及化疗药物
2. 不收取费用提交研究相关检查与生物标志物检测
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用疗效与安全性监测

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，病理确诊晚期/转移性尿路上皮癌
❌ 存在未控制心脑血管疾病、间质性肺病
✅ 可提交肿瘤组织样本，ECOG 0-1分
✅ 一线EV+K药医治后进展，符合铂类化疗条件
❌ 既往接受过TROP2靶向ADC医治
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 签署ICF时年龄≥18岁。
2. 经组织学或细胞学证实不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌。
3. 主要组织学类型为尿路上皮癌，排除脐尿管、小细胞、腺癌类型。
4. 可提交存档或新鲜肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
5. 符合接受顺铂或卡铂化疗的资格。
6. 在一线维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗医治期间或医治后出现疾病进展。

剔除条件
1. 既往接受过除一线EV+K药外的其他全身医治晚期尿路上皮癌。
2. 有同种异体骨髓或实体器官移植史，或既往接受过TROP2靶向ADC医治。
3. 存在未控制的严重心血管疾病，包括QTc延长、近期心梗、心衰、高血压。
4. 有须类固醇医治的间质性肺病/非感染性肺炎病史或当前患病。
5. 存在严重肺部疾病或自身免疫病累及肺部。
6. 既往抗癌医治毒性未恢复至≤1级，特定稳定慢性毒性除外。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、福建、江西、广东、湖北、湖南、重庆、四川、云南、陕西、辽宁、吉林、黑龙江、河北