以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
中文通用名：JCXH-213注射液，剂型为注射剂，用于医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

试验概要资料
试验分期：IIT期
试验名称：评价JCXH-213医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

给药方案说明
试验组：JCXH-213注射液（第1、8、11天，Q21D），对照组：无
研究阶段：IIT期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：IIT期
试验名称：评价JCXH-213医治复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
适应症：复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤

给药方案说明
试验组：JCXH-213注射液（第1、8、11天，Q21D），对照组：无
研究阶段：IIT期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

药理作用机理
JCXH-213是一种LNP包裹的mRNA，编码抗CD19 CAR，通过将CAR的mRNA递送至肿瘤微环境，使T细胞、NK细胞等免疫细胞表达CAR，从而精准杀伤肿瘤细胞。

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄≥18周岁，性别不限
❌ 排除既往接受过抗CD19 CAR-T医治的受试者
✅ 经组织学/细胞学证实的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

剔除条件
1. 既往接受过抗CD19 CAR-T医治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤医治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或须全身激素医治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、上海