以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

TC-G203是由天科雅生物研发的一款靶向GPC3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。该药物目前处于I/II期临床研究阶段，其设计旨在通过改造受试者自身的T细胞，使其能够精准识别并攻击表达GPC3的肿瘤细胞，为实体瘤医治提交了一种新的细胞免疫医治策略。

药物机制

TC-G203通过“CAR-T细胞”机制发挥作用。其CAR结构包含抗GPC3单链抗体（scFv）、CD8跨膜区、4-1BB共刺激域及CD3ζ激活域。当回输至受试者体内后，这些改造后的T细胞能够特异性识别并结合肿瘤细胞表面的GPC3抗原，通过释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性物质直接杀伤肿瘤细胞，并分泌干扰素-γ等细胞因子激活固有免疫应答，实现持久的抗肿瘤效果。

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：TC-G203医治GPC3阳性复发/转移实体瘤的初步探索性临床研究
适应症：GPC3阳性复发/转移实体瘤，包括肝细胞癌、胆管癌等

给药方案说明
试验组：TC-G203嵌合抗原受体T细胞注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：I期
试验名称：TC-G203医治GPC3阳性复发/转移实体瘤的初步探索性临床研究
适应症：GPC3阳性复发/转移实体瘤，包括肝细胞癌、胆管癌等

给药方案说明
试验组：TC-G203嵌合抗原受体T细胞注射液；先接受化疗预处理，再回输CAR-T细胞。
研究阶段：I期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄18-75岁，性别不限
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过CAR-T细胞医治的受试者
✅ 肿瘤体积大于肝组织的50%，ECOG评分0或1分
✅ 经组织学确诊的GPC3阳性复发/转移实体瘤
入组条件
1. 年龄18-75岁（含界值），性别不限。
2. 能够理解并签署知情同意书，且能够遵守方案规定的访视及检查。
3. 根据WHO 2016标准，经组织学或细胞学确诊为GPC3阳性复发/转移实体瘤，肿瘤组织经免疫组化证实GPC3表达阳性（染色强度≥2+）。
4. 肿瘤体积大于肝组织的50%。
5. ECOG体能状态评分为0或1分。
6. 预计生存期≥12周。
7. 至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）。
8. 实验室检查结果在首次用药前14天内完成，且满足以下要求：
  - 血常规：白细胞计数≥2.5×10^9/L；中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L；淋巴细胞计数≥0.7×10^9/L；血小板≥100×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；
  - 肝功能：ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN，TBIL≤1.5×ULN（Gilbert综合征可≤3×ULN）；
  - 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min；
  - 凝血功能：PT≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
  - 心肌酶：肌钙蛋白I≤ULN，LVEF≥50%。
9. 无严重出血倾向或凝血功能障碍，首次用药前14天内未接受过输血或造血生长因子医治。
10. 无活动性感染，或感染已得到有效控制。
11. 无严重精神疾病或药物滥用史。
12. 有生育能力的女性受试者，首次用药前妊娠试验阴性，并同意在医治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施；有生育能力的男性受试者，同意在医治期间及末次用药后6个月内采取有效避孕措施。

剔除条件
1. 既往接受过异基因造血干细胞移植或CAR-T细胞医治。
2. 有症状的中枢神经系统转移，或既往有中枢神经系统转移病史且未接受规范医治；对于无症状的中枢神经系统转移，需满足病灶长径≤20mm且无明显症状。
3. 患有活动性自身免疫性疾病，或须长期使用免疫抑制剂（如糖皮质激素、环孢素等）医治的自身免疫性疾病。
4. 入组前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、心力衰竭、严重心律失常、高血压危象等。
5. 有严重出血倾向或凝血功能障碍，或入组前14天内接受过抗凝或抗血小板医治。
6. 有活动性感染，或入组前4周内患有严重感染性疾病，如肺炎、败血症等。
7. 已知对试验药物或其辅料过敏。
8. 妊娠或哺乳期女性。
9. 有同种异体器官移植或造血干细胞移植史。
10. 入组前4周内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等系统性抗肿瘤医治；入组前2周内接受过局部抗肿瘤医治。
11. 入组前4周内接受过大型手术，或计划在医治期间接受大型手术。
12. 有严重精神疾病或药物滥用史。
13. 经研究者判断，存在其他不适合参与本研究的情况。

研究中心：
北京