以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

NEUK200-13注射液是靶向DLL3的CAR-NK细胞疗法，结合CAR精准靶向与NK细胞强效杀伤能力，用于医治标准医治失败后的晚期小细胞肺癌。

试验概要资料
药物名称：CAR-NK细胞疗法NEUK200-13注射液
适应症：晚期小细胞肺癌（二线及以上）
试验类型：单臂试验

给药方案说明
受试者先接受环磷酰胺联合氟达拉滨清淋预处理，预处理后2天开始静脉输注NEUK200-13注射液。

受试者权益
1. 接受靶向DLL3的CAR-NK创新细胞医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
药物名称：CAR-NK细胞疗法NEUK200-13注射液
适应症：晚期小细胞肺癌（二线及以上）
试验类型：单臂试验

给药方案说明
受试者先接受环磷酰胺联合氟达拉滨清淋预处理，预处理后2天开始静脉输注NEUK200-13注射液。

受试者权益
1. 接受靶向DLL3的CAR-NK创新细胞医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

通过基因改造使NK细胞表达靶向DLL3的CAR结构，特异性识别并杀伤表达DLL3的小细胞肺癌细胞。

关键入选条件
✅ 年龄18‑75周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
❌ 对预处理或细胞医治成分过敏、妊娠哺乳期
❌ 混合小细胞/非小细胞肺癌、活动性脑转移、软脑膜转移
✅ 病理确诊晚期小细胞肺癌，既往含铂±PD-1/PD-L1医治失败
✅ 可提交肿瘤组织样本，优先DLL3阳性受试者
✅ 至少1个可测量病灶，器官功能良好
入组条件
通用入组条件
1. 理解并自愿签署知情同意书。
2. 年龄≥18周岁且＜75周岁，性别不限。
3. 病理证实晚期小细胞肺癌。
4. 既往含铂±PD-1/PD-L1系统医治失败或复发。
5. 可提交肿瘤组织样本用于生物标志物分析，优先DLL3阳性。
6. 至少1个RECIST v1.1可测量靶病灶。
7. 预期生存期≥3个月。
8. ECOG 0~1分。
9. 骨髓、肝、肾、凝血功能符合要求。
10. 育龄期受试者同意采取高效避孕措施至末次给药后6个月。

剔除条件
1. 混合小细胞肺癌与非小细胞肺癌。
2. 活动性脑转移（医治稳定≥3个月且无需激素者除外）、软脑膜转移。
3. 对IL-2、氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗或输注成分过敏。
4. 规定时间内接受过其他抗肿瘤医治、放疗、手术、疫苗等。
5. 既往医治毒性未恢复至≤1级（脱发除外）。
6. 活动性自身免疫性疾病病史（特定例外情况除外）。
7. 免疫缺陷、HIV阳性、器官或异基因骨髓移植史。
8. 近4周内严重感染、活动性肺部炎症。
9. 活动性肺结核。
10. 活动性乙肝、丙肝、梅毒感染。
11. 近5年内其他恶性肿瘤（已治愈的低度恶性肿瘤除外）。
12. 妊娠期或哺乳期女性。
13. 未控制的严重心脑血管、心肺、胃肠道疾病。
14. 严重神经或精神障碍。
15. 研究者认为存在其他不适合入组的情况。

研究中心：上海