以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

甲磺酸普依司他是新型HDAC I/IIb高选择性抑制剂，可用于B细胞、T细胞淋巴瘤及实体瘤医治

试验概要资料
登记编号：CTR20252401/ZLPM-001-2.0
药物名称：甲磺酸普依司他
适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤

给药方案说明
试验组：注射用甲磺酸普依司他，对照组：塞利尼索片
研究阶段：临床研究

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20252401/ZLPM-001-2.0
药物名称：甲磺酸普依司他
适应症：弥漫大B细胞淋巴瘤

给药方案说明
试验组：注射用甲磺酸普依司他，对照组：塞利尼索片
研究阶段：临床研究

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

甲磺酸普依司他通过选择性抑制组蛋白去乙酰化酶I/IIb亚型，调控肿瘤相关基因表达，诱导肿瘤细胞周期阻滞、分化与凋亡，同时增强免疫细胞对淋巴瘤的杀伤作用，对复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤具有抗肿瘤效果

关键入选条件
✅ 既往接受过2线及以上但不超过5线系统性医治的DLBCL
❌ 排除高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2和/或BCL6重排
✅ 具有可测量病灶，目前不适合接受造血干细胞移植
❌ 排除原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统
入组条件
1. 签署知情同意书当日年龄≥18周岁，性别不限
2. 病理确诊复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤，既往2‑5线医治，含抗CD20单抗和蒽环类化疗
3. 具有符合标准的可测量病灶
4. 距末次抗肿瘤医治达到规定洗脱期
5. 研究者判断目前不适合造血干细胞移植
6. ECOG≤2分
7. 预期生存期>12周
8. 血常规符合中性粒细胞、血红蛋白、血小板要求
9. 肝肾功能符合试验要求
10. 左心室射血分数≥50%
11. 育龄期男女在试验期间及停药后6个月内采取有效避孕措施
12. 自愿签署知情同意书，能遵守研究流程

剔除条件
1. 对试验药物或辅料严重过敏
2. 原发性中枢神经系统淋巴瘤或淋巴瘤侵及中枢神经系统
3. 合并其他特定类型淋巴瘤或非惰性转化的DLBCL
4. 双打击/三打击高级别B细胞淋巴瘤
5. 存在其他须医治的活动期恶性肿瘤
6. 有实体器官或异基因造血干细胞移植史
7. 合并明显凝血功能异常
8. 活动性乙肝、丙肝、HIV、梅毒感染
9. 有临床意义的心律失常、长QT综合征、严重心功能不全
10. 血糖控制不佳糖尿病、严重肺部疾病、精神类疾病
11. 规定时间内接受过HDAC抑制剂、塞利尼索、移植、放疗、化疗、靶向等医治
12. 前次医治后仍存在2级及以上未恢复毒性
13. 存在未控制的活动性感染
14. 给药前7天内使用CYP3A4强抑制剂/诱导剂或延长QT间期药物
15. 给药前4周内参与其他干预性临床研究
16. 妊娠期或哺乳期妇女
17. 酒精或药物依赖者
18. 研究者判断可能影响安全或依从性的状况
19. 研究者认为不适合参与本试验

研究中心：（全国多中心）
安徽、江苏、上海、四川、贵州、广西