以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

GEN-725为自主知识产权核苷类免疫调节抗肿瘤药，甲磺酸哆希替尼为奥希替尼氘代衍生物，二者联合对EGFR突变非小细胞肺癌具有增效及克服三代EGFR-TKI耐药潜力。

试验概要资料
登记号：CTR20254122
研究药物：GEN-725联合哆希替尼
适应症：EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/IIa期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用获得研究相关检查
3. 专业医师全程随访指导
4. 全国多中心便捷参与
5. 按规范获得交通及补助

试验概要资料
登记号：CTR20254122
研究药物：GEN-725联合哆希替尼
适应症：EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I/IIa期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用获得研究相关检查
3. 专业医师全程随访指导
4. 全国多中心便捷参与
5. 按规范获得交通及补助

药理作用机理

GEN-725通过核苷代谢竞争抑制癌细胞增殖，并调节肿瘤微环境增强免疫杀伤；哆希替尼为三代EGFR-TKI，稳定性更佳、代谢更安全，二者协同增效并针对C797S耐药突变。

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0-1分
✅ EGFR突变阳性，符合对应医治线数
❌ 近期接受过放化疗、靶向、免疫等抗肿瘤医治
❌ 存在MET、ALK、ROS1等其他驱动基因突变
✅ 组织或细胞学确诊晚期非小细胞肺癌
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18-75周岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性非小细胞肺癌，不适合根治性医治。
3. 已知EGFR突变阳性，优先提交三代EGFR-TKI医治后突变结果。
4. I期为既往至少一线医治后受试者；IIa期分三代TKI耐药组与初治组。
5. 至少有一处可测量或可评估病灶。
6. ECOG 0-1分，预期生存期≥12周。
7. 器官功能符合方案要求。
8. 稳定脑转移、脑膜转移（仅限扩展期）经评估可入组。
9. 育龄男女同意在医治期间及停药后180天内避孕。
10. 自愿签署知情同意书并能遵守研究要求。

剔除条件
1. 首次给药前4周内接受过重大手术、化疗、免疫医治、靶向医治或大面积放疗。
2. 既往医治毒性未恢复至CTCAE 1级及以上（脱发除外）。
3. 存在MET扩增、ALK、ROS1、RET、BRAF等其他驱动基因突变。
4. 三代EGFR-TKI医治短期内快速进展。
5. 存在未控制的高血压、糖尿病、严重心脑血管等系统性疾病。
6. 存在严重胃肠道疾病影响药物吸收。
7. 有临床意义的心脏异常、QTc间期延长或高危因素。
8. 左心室射血分数＜50%。
9. 需类固醇医治的间质性肺病或非感染性肺炎。
10. 近3个月内出现严重肺栓塞、重度哮喘、慢阻肺等。
11. 近6个月内发生严重血栓或心脑血管事件。
12. 使用医治剂量抗凝药物。
13. 活动性乙肝、丙肝、结核、HIV感染。
14. 存在无法控制的胸腔、腹腔、心包积液。
15. 近5年内患有其他恶性肿瘤（除外已治愈的原位癌等）。
16. 近2周内使用过全身皮质类固醇或免疫抑制剂。
17. 存在精神疾病或药物滥用。
18. 有免疫缺陷疾病或器官移植史。
19. 对研究药物或辅料过敏。
20. 研究者判定不适合参与本研究。

研究中心：（全国多中心）
北京、福建、湖南、山东