以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

赛帕利单抗是全人源抗PD-1单抗，Domvanalimab是抗TIGIT单抗，二者联合化疗用于无驱动基因突变晚期非小细胞肺癌一线医治，协同增强免疫杀伤效果。

试验概要资料
登记号：CTR20240963
药物名称：赛帕利单抗注射液联合Domvanalimab+化疗
适应症：IV期非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
对照试验（VS 帕博利珠单抗联合化疗）
III期临床研究

受试者权益
1. 接受PD-1+TIGIT双免疫联合化疗医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
登记号：CTR20240963
药物名称：赛帕利单抗注射液联合Domvanalimab+化疗
适应症：IV期非小细胞肺癌（一线）

给药方案说明
对照试验（VS 帕博利珠单抗联合化疗）
III期临床研究

受试者权益
1. 接受PD-1+TIGIT双免疫联合化疗医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

同时阻断PD-1与TIGIT免疫抑制通路，激活T细胞抗肿瘤活性，联合化疗提升疗效。

关键入选条件
✅ 年龄不限，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
✅ 病理确诊IV期非小细胞肺癌
❌ 混合小细胞肺癌、既往用过免疫检查点抑制剂
✅ 至少1个可测量病灶，器官功能良好
❌ 活动性乙肝/丙肝、妊娠哺乳期
✅ EGFR/ALK/ROS1/NTRK/BRAF/RET等驱动基因阴性
✅ 既往未接受过晚期全身系统医治
❌ 活动性自身免疫病、间质性肺炎、未控制胸腹水
入组条件
通用入组条件
1. 预期生存期≥3个月。
2. 病理证实IV期非小细胞肺癌。
3. EGFR、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET等驱动基因阴性。
4. 既往未接受过转移性NSCLC系统医治。
5. 至少1个RECIST v1.1可测量病灶。
6. ECOG 0~1分。
7. 器官功能充足。

剔除条件
1. 小细胞与非小细胞混合型肺癌。
2. 妊娠、哺乳期女性。
3. 既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫检查点医治。
4. 对研究药物过敏。
5. 近3年内活动性第二原发恶性肿瘤。
6. 近2年内须全身医治的活动性自身免疫病。
7. 长期全身类固醇医治。
8. 显著第三间隙液体潴留。
9. 未经医治的中枢神经系统转移、癌性脑膜炎。
10. 近6个月活动性炎症性肠病、胃肠道穿孔。
11. 需激素医治的间质性肺炎/非感染性肺炎。
12. 异体组织/器官移植史。
13. 近30天内接种活病毒疫苗。
14. 活动性乙肝、丙肝感染。

研究中心：（全国多中心）
上海、北京、湖北武汉、浙江杭州、黑龙江哈尔滨、山东临沂/济南、湖南长沙、河南郑州/新乡、重庆、陕西西安、福建福州、四川成都/德阳、广东深圳/广州/汕头、天津、江西南昌、江苏南京、安徽合肥