以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

ICP-248片用于CD20和BTK抑制剂医治失败后的复发难治套细胞淋巴瘤

试验概要资料
登记编号：CTR20252301/ICP-CL-01206
药物名称：ICP-248片
适应症：经CD20和BTK医治后复发难治套细胞淋巴瘤

给药方案说明
ICP-248片每日口服，28天为一个医治周期
研究阶段：临床研究

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20252301/ICP-CL-01206
药物名称：ICP-248片
适应症：经CD20和BTK医治后复发难治套细胞淋巴瘤

给药方案说明
ICP-248片每日口服，28天为一个医治周期
研究阶段：临床研究

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

ICP-248片为口服靶向药物，针对经CD20单抗及BTK抑制剂医治失败的套细胞淋巴瘤，抑制肿瘤细胞信号通路与增殖，实现抗肿瘤效果

关键入选条件
✅ ≥18岁
✅ 既往至少1种抗CD20医治+至少1种BTK抑制剂医治
✅ 至少一个符合标准的可测量病灶
❌ 当前或既往有中枢神经系统淋巴瘤
❌ 母细胞样或多形性MCL
❌ 接受过同种异体造血干细胞移植
入组条件
1. 年龄≥18岁
2. 病理确诊套细胞淋巴瘤，表达Cyclin D1和/或t(11;14)易位
3. 既往接受过至少1种抗CD20医治+至少1种BTK抑制剂医治
4. 最近一线医治无效、进展或不能耐受
5. 按Lugano 2014标准有可测量病灶
6. ECOG 0~2分
7. 血常规、肝肾功能、肌酐清除率等器官功能充分
8. 预期生存时间>3个月
9. 男性受试者在试验期间及停药后90天内避孕、不捐精
10. 女性受试者无生育可能或妊娠阴性，同意高效避孕

剔除条件
1. 母细胞样或多形性套细胞淋巴瘤
2. 当前或既往有中枢神经系统淋巴瘤
3. 入组前3年内有其他恶性肿瘤（特定已治愈肿瘤除外）
4. 既往使用过BCL-2抑制剂
5. 首次给药前3个月内接受自体干细胞移植或细胞医治
6. 接受过同种异体造血干细胞移植
7. 首次给药前14天内接受过抗淋巴瘤医治（短期低剂量激素除外）
8. 首次给药前28天内重大手术、严重创伤或计划手术
9. 首次给药前28天内接种减毒活疫苗
10. 既往医治毒性仍≥2级（特定情况除外）
11. 严重心血管疾病、QTcF>480ms、难治性高血压
12. 活动性乙肝、丙肝感染（符合监测条件者可例外）
13. 免疫缺陷或HIV阳性
14. 须系统医治的活动性感染
15. 既往或现有严重中枢神经系统疾病
16. 酒精或药物成瘾
17. 无法吞咽或严重胃肠疾病
18. 规定时间内使用CYP3A、P-gp抑制剂/诱导剂
19. 妊娠或哺乳期女性
20. 对ICP-248成分过敏
21. 研究者判定依从性差或不适宜入组

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、河南、湖北、湖南、江苏、江西、吉林、山东、陕西、四川、新疆、浙江