以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

奥布替尼为BCL2抑制剂

试验概要资料
登记编号：CTR20241242/ICP-CL-00128
药物名称：奥布替尼片
适应症：初治套细胞淋巴瘤

给药方案说明
试验组：奥布替尼+利妥昔单抗+苯达莫司汀
对照组：利妥昔单抗+苯达莫司汀

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20241242/ICP-CL-00128
药物名称：奥布替尼片
适应症：初治套细胞淋巴瘤

给药方案说明
试验组：奥布替尼+利妥昔单抗+苯达莫司汀
对照组：利妥昔单抗+苯达莫司汀

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

奥布替尼通过抑制BCL2通路，阻断淋巴瘤细胞生存信号，诱导肿瘤细胞凋亡，联合免疫化疗药物用于初治套细胞淋巴瘤，提升抗肿瘤效果。

关键入选条件
✅ 年龄≥65岁，或60-65岁不适合/拒绝干细胞移植
❌ 排除已知中枢神经系统淋巴瘤
❌ 排除有进行性多灶性脑白质病病史
✅ 病理确诊套细胞淋巴瘤，Cyclin D1阳性或t(11;14)易位
✅ 既往未接受过系统性抗套细胞淋巴瘤医治
入组条件
1. 年龄≥65岁，或60-65岁不适合/拒绝干细胞移植
2. 既往未接受过系统性抗MCL医治
3.  Ann Arbor Ⅱ-Ⅳ期且须系统医治
4. 病理确诊MCL，Cyclin D1阳性或t(11;14)易位
5. 至少有一个可测量病灶
6. ECOG PS评分0-2分
7. 器官功能符合研究要求
8. 自愿签署知情同意书
9. 育龄女性妊娠试验阴性
10. 试验期间及医治后一定时间内采取有效避孕措施

剔除条件
1. 近2年内有其他恶性肿瘤病史（特定已治愈肿瘤除外）
2. 存在无法控制的重大心血管疾病或心电异常
3. 有出血倾向或需使用维生素K拮抗剂抗凝
4. 近6个月内有中风或颅内出血史
5. 存在影响药物吸收的严重胃肠功能障碍
6. 近4周内进行过外科大手术
7. 活动性感染或活动性乙肝、丙肝、HIV感染
8. 同时参与其他医治性临床研究
9. 计划后续行干细胞移植
10. 需持续免疫抑制医治的活动性自身免疫性疾病
11. 已知中枢神经系统淋巴瘤
12. 有进行性多灶性脑白质病病史
13. 存在精神或认知障碍
14. 近12个月内有违禁药物滥用或酗酒
15. 近14天内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂
16. 近30天内接种过活疫苗或减毒疫苗
17. 对试验药物或其辅料过敏
18. 研究者判定不适合入组的其他严重医疗状况

研究中心：（全国多中心）
安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、山西、上海、山东、四川、陕西、天津、新疆、浙江