以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SG301注射液是由杭州尚健生物研发的一款靶向CD38的人源化单克隆抗体。主要适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤，同时也在探索系统性红斑狼疮的医治。临床数据显示，SG301在较低剂量下即可实现深度缓解，且输液反应、血液毒性等不良反应发生率显著低于同类已上市药物，初步呈现出“更安全、更有效”的双重优势。

药物机制

SG301通过Fc依赖性免疫效应机制发挥抗肿瘤作用。其核心机制包括：抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）以及Fc受体介导的细胞凋亡。此外，它还能通过消除调节性T细胞、调节性B细胞和髓样来源的抑制细胞，重塑肿瘤微环境，提高宿主的抗肿瘤免疫力。

试验概要资料

登记编号：CTR20253414/CSG-301-301
药物名称：SG301注射液
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

给药方案说明

试验组：SG301注射液联合泊马度胺，SG301注射液联合地塞米松
对照组：SG301安慰剂联合泊马度胺，SG301安慰剂联合地塞米松

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20253414/CSG-301-301
药物名称：SG301注射液
适应症：复发/难治性多发性骨髓瘤

给药方案说明

试验组：SG301注射液联合泊马度胺，SG301注射液联合地塞米松
对照组：SG301安慰剂联合泊马度胺，SG301安慰剂联合地塞米松

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 年龄为18-75岁（含）
✅ 先前接受过来那度胺和蛋白酶体抑制剂医治
❌ 先前接受CD38单抗医治无效或不耐受的受试者
❌ 多发性骨髓瘤侵犯中枢神经系统的受试者
❌ 先前接受过泊马度胺医治的受试者
✅ 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤受试者
入组条件
1. 理解并自愿签署知情同意书
2. 年龄为18-75岁（含），预计生存期3个月以上
3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2分
4. 有明确诊断记录的多发性骨髓瘤受试者
5. 筛选时有可测量病变，满足以下任一：血清M蛋白≥5g/L，尿M蛋白≥200mg/24小时，寡分泌型多发性骨髓瘤受累血清游离轻链≥100mg/L且比值异常
6. 既往接受过≥1线医治，包含来那度胺及至少1种蛋白酶体抑制剂，且复发或难治
7. 进入研究前最后一个医治方案复发或难治
8. 首次给药前7天内实验室检查证实有充分的外周血、肝、肾、凝血功能
9. 既往医治不良事件恢复至0-1级，无安全风险除外
10. 有生育能力女性受试者妊娠检查阴性，男女受试者需按规定避孕

剔除条件
1. 原发难治性多发性骨髓瘤，既往未达MR及以上疗效
2. 筛选存在非骨相关髓外软组织浆细胞瘤
3. 既往接受CD38医治原发难治、不耐受或近期使用
4. 既往接受过泊马度胺医治
5. 近期接受过化疗、小分子抗肿瘤药或高剂量皮质类固醇
6. 近期接受过大分子抗肿瘤药物医治
7. 近期接受过研究性药物或侵入性研究器械
8. 既往异体干细胞移植，或近期自体移植、细胞疗法
9. 校正血清钙离子浓度超标
10. 近期接受过放疗、重大手术或计划手术
11. 存在中重度心脑血管疾病
12. 伴有不可控制的哮喘
13. 近期接种活疫苗或计划接种
14. 需系统医治的活动性自身免疫性疾病
15. 近期发生带状疱疹
16. 活动性乙肝、丙肝、HIV感染
17. 活动性肺结核
18. 近期新冠病毒检测阳性
19. 对研究药物成分或生物制品过敏
20. 既往5年内罹患其他恶性肿瘤

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、宁夏