以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
KYS202002A注射液是一种能与CD38结合的IgG1λ人源化单克隆抗体

试验概要资料
登记编号：CTR20230879
药物名称：KYS202002A注射液
适应症：多发性骨髓瘤

给药方案说明
单臂试验组：KYS202002A注射液
研究阶段：Ia期、Ib期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20230879
药物名称：KYS202002A注射液
适应症：多发性骨髓瘤

给药方案说明
单臂试验组：KYS202002A注射液
研究阶段：Ia期、Ib期

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理
KYS202002A注射液靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面CD38抗原，通过抗体依赖的细胞毒性、补体依赖的细胞毒性等途径直接杀伤肿瘤细胞，同时激活机体免疫系统，增强对恶性浆细胞的清除能力，用于医治复发难治性多发性骨髓瘤。

关键入选条件
✅ 满足18-75周岁，男女均可
❌ 排除中枢神经系统受累受试者
✅ 满足二线标准医治失败，有可测定M蛋白
❌ 排除Ib期既往CD38抗体医治失败者
✅ 满足ECOG体力评分0-1分，器官功能达标
❌ 排除≥3级感觉或运动神经病变受试者
入组条件
1. 自愿参与临床研究，签署书面知情同意书，能遵守研究程序
2. 18-75周岁的男性或女性受试者
3. 经组织学或细胞学确证的复发难治性多发性骨髓瘤，既往至少两线医治失败
4. 有可测定的M蛋白，符合血清M蛋白、尿M蛋白或血清游离轻链任一标准
5. ECOG体力评分0-1分
6. 预计生存时间≥3个月
7. 既往抗肿瘤医治毒副反应恢复至≤1级或转归至基线值
8. Ia期要求既往接受CD38抗体给药间隔≥3个月，Ib期不接受既往CD38抗体医治失败受试者
9. 骨髓储备和器官功能符合血液学、肾脏、肝脏、凝血相关标准
10. 育龄期受试者同意在试验期间及结束后6个月内采用医学认可的避孕措施，女性非哺乳期

剔除条件
1. 对KYS202002A注射液或其辅料过敏，或有严重药物过敏史者
2. ≥3级的感觉或运动神经病变
3. 存在中枢神经系统受累的疾病
4. 入组前5年内有其他恶性肿瘤史，符合豁免条件的除外
5. 存在须全身医治的活动性感染
6. HIV阳性、活动性乙肝、丙肝、结核或梅毒感染
7. 首次用药前3个月内有严重血栓栓塞病史
8. 有严重的心脑血管疾病史，包括心律失常、近期心脑血管事件等
9. 有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选
10. 活动性自身免疫性疾病，稳定状态者除外
11. 既往接受过异体造血干细胞移植，或3个月内接受过自体造血干细胞移植
12. 首次给药前4周内接受过其他未上市临床研究药物或医治
13. 既往接受过CAR-T等免疫细胞医治
14. 首次给药前2周内接受过其他抗肿瘤药物医治，特殊药物按规定洗脱
15. 首次给药前1周内，皮质类固醇日用量超10mg泼尼松等效剂量
16. 有精神疾病障碍或药物滥用史，影响试验依从性
17. 首次给药前30天内接种过活疫苗
18. 首次给药前4周内接受过重大外科手术或伤口未愈合
19. 无法耐受静脉给药者
20. 妊娠或哺乳期女性，或试验期间及用药结束后6个月有生育计划者
21. 研究者认为不应纳入的其他情况

研究中心：（全国多中心）
北京、辽宁、天津、广东、上海