以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
pCAR-19B细胞自体回输制剂为静脉输注制剂，规格50ml，用法用量为静脉输注，0.6×10^6~2.0×10^6/kg（总有效CAR细胞数不超过2×10^8），单次给药。

试验概要资料
试验分期：II期
试验药：pCAR-19B细胞自体回输制剂
适应症：医治22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者

给药方案说明
试验组：pCAR-19B细胞自体回输制剂；对照组：无
II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

试验概要资料
试验分期：II期
试验药：pCAR-19B细胞自体回输制剂
适应症：医治22-70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者

给药方案说明
试验组：pCAR-19B细胞自体回输制剂；对照组：无
II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查。
2. 交通及营养补贴。
3. 专业医护团队全程随访。
4. 相关不良事件的医疗支持。
5. 试验结束后的健康随访。

药理作用机理
pCAR-19B细胞自体回输制剂通过靶向结合CD19阳性B细胞，激活T细胞免疫杀伤效应，用于医治CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

关键入选条件
✅ 年龄22~70周岁（含界值），性别不限，孤立的髓外疾病复发。
✅ 确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，符合初治标准诱导化疗方案2个疗程未达完全缓解的早期难治受试者；或≥1次完全缓解后复发（≥12月）受试者；或复发/难治受试者，且经≥2线抗白血病医治后未达完全缓解或复发。
✅ 自愿参与本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参与研究。
❌ 入组前接受过抗CD19 CAR-T医治或其他基因修饰细胞医治。
❌ 入组前14天内或≤5个半衰期内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等，或有严重心脑血管疾病、感染性疾病等。

入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄22~70周岁（含界值），性别不限。
2. 确诊为B细胞急性淋巴细胞白血病，符合初治标准诱导化疗方案2个疗程未达完全缓解的早期难治受试者；或≥1次完全缓解后复发（≥12月）受试者；或复发/难治受试者，且经≥2线抗白血病医治后未达完全缓解或复发。
3. 孤立的髓外疾病复发。
4. 筛选时存在活动性CD19抗体表达（blinatumomab），则CD19阳性细胞比例≥90%。
5. ECOG 0~1分。
6. 重要脏器功能基本正常：a. 心脏超声提示左心室射血分数≥50%，心电图未见明显异常；b. 肝功能：ALT和AST≤3×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（Gilbert综合征受试者总胆红素≤3×ULN）；c. 呼吸功能：血氧饱和度≥95%。
7. 无严重精神障碍性疾病。
8. 具备单采静脉条件，并且没有其他细胞采集禁忌症。
9. 自愿参与本试验并签署知情同意书，且明确理解本试验临床结局的目的和程序并且愿意参与研究。

剔除条件
1. 入组前接受过抗CD19 CAR-T医治或其他基因修饰细胞医治。
2. 入组前14天内或≤5个半衰期内接受过化疗、放疗、靶向医治、免疫医治等。
3. 入组前6个月内发生过严重感染、恶性肿瘤或重要器官功能衰竭。
4. 入组前12个月内进行过器官移植或植入过永久填充物。
5. 妊娠或哺乳期女性，或有生育计划的男性/女性。
6. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、河南、江西、浙江