以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
AK104卡度尼利单抗是PD-1/CTLA-4双特异性抗体，已在胃癌、宫颈癌获批，肝癌II期研究显示高缓解率。

试验概要资料
登记号：CTR20241406
研究药物：AK104注射液联合仑伐替尼和TACE
适应症：不可切除肝细胞癌一线医治

给药方案说明
AK104静脉输注每3周一次，仑伐替尼每日口服，联合TACE局部医治
III期对照试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业肝癌多学科团队全程诊疗随访
3. 获得前沿双抗免疫联合医治
4. 交通及相关补助
5. 规范的中晚期肝癌一线医治

试验概要资料
登记号：CTR20241406
研究药物：AK104注射液联合仑伐替尼和TACE
适应症：不可切除肝细胞癌一线医治

给药方案说明
AK104静脉输注每3周一次，仑伐替尼每日口服，联合TACE局部医治
III期对照试验

受试者权益
1. 不收取费用提交试验药物及相关检查
2. 专业肝癌多学科团队全程诊疗随访
3. 获得前沿双抗免疫联合医治
4. 交通及相关补助
5. 规范的中晚期肝癌一线医治

药理作用机理
同时阻断PD-1和CTLA-4通路，强效激活T细胞免疫，联合仑伐替尼与TACE实现协同抗肿瘤。

关键入选条件
✅ 年龄18-75岁，确诊不可切除肝细胞癌
❌ 既往肝癌系统医治或局部医治史
❌ 肝性脑病、严重心脑血管疾病或血栓病史
✅ 未接受过系统医治，适合TACE
✅ Child-Pugh A级，ECOG 0-1分
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁且≤75岁
3. 病理或临床确诊肝细胞癌
4. 分期IIa、IIb或IIIa期，不适合根治医治
5. 适合接受TACE医治
6. 至少一个可测量病灶
7. Child-Pugh A级
8. ECOG 0-1分
9. 预期生存期超过3个月
10. 乙肝或丙肝感染者可接受规范抗病毒医治
11. 器官和骨髓功能充分
12. 有生育能力者需妊娠阴性并同意避孕

剔除条件
1. 含纤维板层、肉瘤样、胆管癌成分
2. 肿瘤负荷超标或门脉远端侵犯
3. 肝移植病史
4. 既往肝癌全身医治或非根治局部医治史
5. 近期使用抗肿瘤中草药或免疫调节药物
6. 肝性脑病病史
7. 须处理的腹水
8. 近期出血事件
9. 近3年其他恶性肿瘤史
10. 近2年活动性自身免疫病
11. 显著心脑血管疾病
12. 间质性肺病
13. 严重血栓栓塞病史
14. 凝血障碍或溶栓医治
15. 影响药物吸收的胃肠疾病
16. 近期重大手术、外伤或严重感染
17. 未控制高血糖或代谢紊乱
18. 近期使用免疫抑制剂
19. 近期接种活疫苗
20. 乙肝丙肝重叠感染
21. 活动性结核、HIV感染
22. 器官或造血干细胞移植史
23. 无法进行增强CT/MRI检查
24. 对研究药物成分过敏
25. 精神疾病、药物滥用或酗酒
26. 妊娠或哺乳期
27. 研究者判定不适宜入组

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、陕西、新疆