以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

GQ1005（HLX87）是由启德医药研发、复宏汉霖参与开发的一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该药物目前处于III期临床研究阶段，主要适应症为HER2阳性不可手术切除/转移性乳腺癌。临床前及I期临床数据显示，GQ1005在HER2阳性乳腺癌、胃癌及非小细胞肺癌等多种实体瘤中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性，且具有强效的旁观者杀伤效应。

药物机制

GQ1005采用酶促定点偶联技术，通过稳定可裂解的开环连接子将抗HER2单抗与拓扑异构酶I抑制剂（DXd）偶联。其作用机制为：药物与肿瘤细胞表面的HER2受体结合后内化，在溶酶体中释放细胞毒性载荷，抑制DNA复制，诱导肿瘤细胞凋亡。独特的连接子设计使其在血液循环中稳定性更高，载药脱落量极低，从而降低了全身毒性，实现了疗效与安全性的平衡。

试验概要资料

登记编号：CTR20244790/GQ1005-301
药物名称：GQ1005
适应症：HER2阳性（IHC 3+;IHC2+且FISH+）乳腺癌

给药方案说明

试验组为GQ1005，对照组为恩美曲妥珠单抗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：CTR20244790/GQ1005-301
药物名称：GQ1005
适应症：HER2阳性（IHC 3+;IHC2+且FISH+）乳腺癌

给药方案说明

试验组为GQ1005，对照组为恩美曲妥珠单抗
III期临床研究

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 年龄18-75周岁，男女不限
✅ HER2阳性乳腺癌，曲妥或伊尼妥耐药，接受过紫杉类医治
✅ 晚期医治线数1-2线，有可测量病灶
❌ 排除既往接受过其他ADC药物
❌ 排除临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 能自愿签署知情同意书
2. 年龄18-75周岁，男女不限
3. ECOG PS体能状态评分为0~1分
4. 预计生存期≥3个月
5. 经病理确诊不可切除或转移性乳腺癌，中心实验室证实HER2阳性
6. 可提交肿瘤组织标本确认HER2状态
7. 既往接受过抗HER2医治及紫杉类医治，晚期医治线数1-2线
8. 有最近一次医治进展或不耐受的影像学证据
9. 至少具有一个可测量病灶
10. 左室射血分数≥50%
11. 器官功能良好
• 绝对中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT、AST≤2.5倍正常值上限，肝转移者≤5倍
• 血清肌酐≤1.5倍正常值上限或肌酐清除率≥50ml/min
• 凝血功能指标在正常范围
12. 随机前有足够的医治洗脱期
13. 女性受试者符合妊娠相关要求并同意避孕
14. 男性受试者同意采取有效避孕措施

剔除条件

1. 既往针对晚期疾病接受过T-DM1医治
2. 既往接受过其他抗体偶联药物
3. 伴有有临床意义的心脑血管或心脏疾病
4. 随机前6个月内发生动静脉血栓事件
5. 有临床意义的急慢性肺部疾病
6. 存在临床活动性脑转移、脑膜或脑干转移
7. 对研究药物或抗体类药物严重过敏
8. 既往蒽环类药物累积剂量超标
9. 存在须静脉抗感染医治的活动性感染
10. 活动性自身免疫性疾病、控制不佳的糖尿病或高血压
11. 有神经或精神障碍且依从性差
12. 活动性原发免疫缺陷或HIV阳性
13. 活动性乙肝或丙肝感染
14. 近5年内患有其他恶性肿瘤
15. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复至≤1级
16. 伴有须引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
17. 随机前30天内接受减毒活疫苗
18. 研究者判断不适合参与本研究的其他情况

研究中心：（全国多中心）
上海、山东、贵州、四川