以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
BL0006是新一代自组装纳米药物，可在肿瘤组织高度富集、内部缓释，临床前肝癌模型中疗效与安全性优异。

试验概要资料
登记编号：CTR20234188
药物名称：注射用BL0006
适应症：晚期肝细胞癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用BL0006研究药物
2. 不收取费用提交肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗与随访
4. 获得纳米新药医治机会
5. 规范的疗效与安全性监测

试验概要资料
登记编号：CTR20234188
药物名称：注射用BL0006
适应症：晚期肝细胞癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
研究阶段：I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用BL0006研究药物
2. 不收取费用提交肿瘤评估与安全性检查
3. 专业医师全程诊疗与随访
4. 获得纳米新药医治机会
5. 规范的疗效与安全性监测

药理作用机理
通过纳米自组装实现难溶性药物高效递送，提高肿瘤部位药物浓度，延长作用时间，杀伤肿瘤细胞。

关键入选条件
✅ 病理或临床确诊晚期肝细胞癌
❌ 有症状脑转移、严重心脑血管疾病不可入组
✅ 年龄18-75岁，ECOG≤1分，预期生存期≥12周
✅ 标准医治失败或无标准医治
❌ 活动性乙肝丙肝、HIV、器官功能不足不可入组
入组条件
1. 自愿签署知情同意书
2. 年龄18-75岁
3. 病理或临床确诊局部晚期不可切除或转移性实体瘤
4. 标准医治失败或无法接受、无标准医治
5. 剂量扩展阶段需至少一处可测量病灶
6. ECOG评分≤1
7. 预计生存时间≥12周
8. 男性同意充分避孕
9. 育龄女性妊娠阴性并同意充分避孕

剔除条件
1. 有症状中枢神经系统转移或癌性脑膜炎
2. 近5年内其他恶性肿瘤病史（已治愈除外）
3. 医治后无法控制的积液
4. 同种异体移植史或肝性脑病病史
5. Gilbert综合征或UGT1A1相关基因型异常
6. 严重心脑血管疾病
7. 活动性炎症性肠病或严重消化道疾病
8. 中重度慢性呼吸系统疾病
9. HIV感染
10. 活动性乙肝或丙肝
11. 近4周须全身抗生素医治的活动性感染
12. 血糖控制不佳糖尿病或中重度肝损伤
13. 近2周接受过血制品或生长因子医治
14. 器官功能储备不足
15. 对试验药物或拓扑异构酶I抑制剂过敏
16. 近2周使用UGT1A1调节剂
17. 近4周内接受过抗肿瘤医治且毒性未恢复
18. 须抗凝医治
19. 近4周使用高剂量皮质类固醇
20. 近4周接种活疫苗或近2周接种新冠疫苗
21. 近4周使用其他临床研究药物
22. 近4周接受过外科手术或计划手术
23. 妊娠或哺乳期女性
24. 研究者判定其他不适合入组情况

研究中心：（全国多中心）
上海、吉林、福建