以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BL-B01D1（通用名：Iza-bren，伦康依隆妥单抗）是由四川百利天恒药业研发的一款全球首创的EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。该药物已获得中国CDE和美国FDA的突破性医治认定，并于2026年1月在中国提交了首个上市申请，适应症为既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗医治失败的复发性或转移性食管鳞癌。临床数据显示，其在食管癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌及卵巢癌等多种实体瘤中展现出优异的抗肿瘤活性。

药物机制

BL-B01D1通过“双抗+ADC”的协同机制发挥抗肿瘤作用。其抗体部分（SI-B001）能同时靶向并结合肿瘤细胞表面的EGFR和HER3蛋白，阻断两条关键的促癌信号通路，抑制肿瘤细胞增殖；同时，该抗体作为“导弹”将小分子毒素（拓扑异构酶I抑制剂Ed-04）精准递送至肿瘤细胞内，诱导DNA双链断裂，直接杀伤肿瘤细胞。这种设计不仅增强了疗效，还通过靶向递送降低了传统化疗药物的全身毒性。

试验概要资料
登记编号：CTR20250537/BL-B01D1-308
药物名称：注射用BL-B01D1
适应症：EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌

给药方案说明
试验组：BL-B01D1 联合奥希替尼
对照组：奥希替尼

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料
登记编号：CTR20250537/BL-B01D1-308
药物名称：注射用BL-B01D1
适应症：EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌

给药方案说明
试验组：BL-B01D1 联合奥希替尼
对照组：奥希替尼

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁
✅ 局部晚期不可手术/根治性放疗，EGFR敏感突变
❌ 既往接受过系统性医治或EGFR-TKI医治
✅ 提交肿瘤组织样本用于EGFR检测
❌ 有小细胞或混合成分组织学证据
❌ 活动性中枢神经系统转移
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
2. 年龄≥18岁
3. 预期生存时间≥3个月
4. 不可手术切除或根治性放疗的局部晚期非小细胞肺癌受试者
5. 有从肿瘤组织中检测到的 EGFR 敏感突变的记录
6. 同意提交确诊时或确诊后的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本或新鲜组织样本，以进行EGFR突变类型等检测
7. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
8. 体能状态评分ECOG 0或1分
9. 既往抗肿瘤医治的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级
10. 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%
11. 筛选期检查前14天内不允许输血、不允许使用集落刺激因子等前提下，器官功能水平必须符合要求
12. 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h
13. 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始医治之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组受试者（不管男性或女性）均应在整个医治周期及医治结束后6个月采取充分的屏障避孕措施

剔除条件
1. 有小细胞或小细胞/非小细胞混合成分的组织学或细胞学证据
2. 既往接受过系统性医治或EGFR-TKI医治
3. 近期接受根治性放疗、大手术、大面积放疗
4. 有严重心脏病、脑血管疾病病史
5. 近期有须医治干预的不稳定血栓事件
6. 有QT间期延长、严重心律失常
7. 近3年内有活动性恶性肿瘤
8. 高血压、血糖控制不佳
9. 有间质性肺病、放射性肺炎或重度呼吸功能受损
10. 活动性中枢神经系统转移
11. 近期发生过严重感染
12. 有大量或控制不佳的浆膜腔积液
13. 肿瘤侵犯或包绕大血管
14. 近期有未愈合伤口、溃疡、骨折或明显出血倾向
15. 有炎症性肠病、肠切除、肠梗阻、慢性腹泻等
16. 对重组人源化抗体或BL-B01D1辅料过敏
17. 有自体或异体干细胞移植史
18. HIV阳性、活动性乙肝或丙肝感染
19. 有严重神经系统或精神疾病
20. 近期接受过其它未上市临床研究药物或医治
21. 近期接种活疫苗或计划接种活疫苗
22. 研究者认为不适合参与本临床研究的其它情况

研究中心：（全国多中心）
上海