以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

KRAS为实体瘤常见癌基因，KRAS G12D突变多见于胰腺癌、结直肠癌及非小细胞肺癌。RNK08954片是口服KRAS G12D突变抑制剂，拟用于医治KRAS G12D突变晚期实体肿瘤。

试验概要资料
登记编号：CTR20243722
药物名称：RNK08954片
适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤

给药方案说明
单臂试验组
I期临床研究

受试者权益
1. 获得规范的临床研究相关检查
2. 接受研究药物医治
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化病情评估与指导
5. 享受临床研究相关医疗观察

试验概要资料
登记编号：CTR20243722
药物名称：RNK08954片
适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤

给药方案说明
单臂试验组
I期临床研究

受试者权益
1. 获得规范的临床研究相关检查
2. 接受研究药物医治
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化病情评估与指导
5. 享受临床研究相关医疗观察

药理作用机理

RNK08954片特异性靶向抑制KRAS G12D突变蛋白，阻断下游增殖信号通路，抑制肿瘤细胞生长与存活，对KRAS G12D突变肿瘤具有精准抑制作用，为标准医治失败受试者提交新的医治选择。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分
❌ 既往使用过KRAS G12D或泛KRAS抑制剂
✅ 携带KRAS G12D突变晚期实体瘤
✅ 至少有一个可测量病灶
❌ 存在中枢神经系统转移肿瘤
入组条件
通用入组条件
1. 充分理解并自愿签署ICF，能遵守研究相关程序。
2. 年龄18周岁及以上，性别不限。
3. 经基因检测携带KRAS G12D突变，标准医治失败或无标准医治的晚期实体瘤。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. ECOG体能状态评分0~1分。
6. 预计生存期不少于3个月。
7. 血液及终末器官功能符合要求。
8. 有生育能力者同意采取有效避孕措施，女性妊娠检查阴性。

剔除条件
1. 患有原发性或继发性中枢神经系统转移肿瘤。
2. 近2年内有除目标肿瘤外的其他恶性肿瘤病史。
3. 存在严重未控制的心脑血管疾病。
4. 既往接受过KRAS G12D抑制剂或泛KRAS抑制剂医治。
5. 首次给药前4周内有重大手术或显著外伤。
6. 首次给药前4周有未愈合严重伤口、溃疡或骨折。
7. 首次给药前4周发生严重感染或2周内存在活动性全身感染。
8. 有活动性肺结核感染病史。
9. 乙肝、丙肝病毒活动期感染者。
10. 已知感染HIV或活动性梅毒。
11. 服用可能产生相互作用的药物。
12. 无法口服药物或存在严重胃肠道疾病。
13. 有精神类药物滥用或吸毒史。
14. 存在严重心理或精神异常。
15. 对试验药物成分过敏或严重过敏体质。
16. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
上海、天津、安徽、山东、河南、湖北、湖南、贵州、浙江