以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
HCB101是一款与IgG4-Fc连结，经过工程化改构的SIRPα融合蛋白。它利用了结构引导的蛋白设计和工程改造，并辅以相对应的筛选技术。与传统CD47单克隆抗体不同，HCB101展现出高选择性的肿瘤靶向结合能力，同时降低红细胞结合，减少贫血和血小板减少等副作用。大量临床前的研究数据显示，HCB101可成为一个比其他CD47单株抗体或SIRPα融合蛋白更为安全而且更有疗效的生物制剂。在75多种CDX和PDX预临床模型中，HCB101已展现出对多种实体瘤和血液恶性肿瘤的医治潜力。

试验概要资料
登记编号：CTR20244879
研究药物：HCB101注射液
适应症：晚期实体瘤（一线）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ib/IIa期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物HCB101医治
2. 不收取费用获得研究相关的检查与评估
3. 专业医护团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响

试验概要资料
登记编号：CTR20244879
研究药物：HCB101注射液
适应症：晚期实体瘤（一线）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：Ib/IIa期

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物HCB101医治
2. 不收取费用获得研究相关的检查与评估
3. 专业医护团队全程随访与指导
4. 充分知情研究获益与潜在风险
5. 可自愿退出研究且权益不受影响

药理作用机理
HCB101为靶向CD47-SIRPα通路的工程化SIRPα融合蛋白，高选择性结合肿瘤细胞，减少红细胞结合以降低副作用，通过阻断“别吃我”信号激活巨噬细胞杀伤肿瘤，安全性与疗效更优。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁，ECOG 0-2分，预期生存期≥12周
✅ 病理确诊晚期实体瘤，含胃癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌
❌ 对研究药物成分过敏，存在严重心血管疾病
❌ 近期接受过抗肿瘤医治、手术放疗或抗凝医治等
✅ 有可测量靶病灶，可提交组织用于CD47检测
入组条件
1. 受试者能够理解并愿意提交已签署的知情同意书。
2. 性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性恶性实体瘤，包括胃癌、结直肠癌、三阴性乳腺癌。
4. 必须有至少1个符合RECIST v1.1定义的可测量的靶病灶。
5. 筛选时ECOG评分0~2分。
6. 能提交存档病理组织或新鲜病理组织用于CD47检测。
7. 预期生存期≥12周。

剔除条件
1. 已知对研究药物的任何成分有过敏史。
2. 首次给药前2年内患有其他须医治的恶性肿瘤。
3. 原发性中枢神经系统肿瘤，或活动性、未经医治的中枢神经系统转移瘤和/或癌性脑膜炎。
4. 临床上严重的心血管疾病，NYHA心功能分级>2、近期心梗、不稳定心绞痛、未控制心律失常。
5. 筛查QT间期延长、安装起搏器或先天性长QT综合征。
6. 既往医治相关毒性未恢复到≤1级，除脱发和贫血外。
7. 已知的遗传性或获得性出血疾病或出血体质。
8. 筛查前4周内须超过2个单位的红细胞输血。
9. 过去3个月内被诊断为溶血性贫血或埃文斯综合征。
10. 首次给药前28天内接受重大手术或根治性放射医治。
11. 首次给药前14天内接受姑息性放射医治。
12. 首次给药前56天内使用放射性药物医治。
13. 首次给药前14天或5个半衰期内接受全身癌症医治。
14. 首次给药前14天内使用过草药。
15. 正在接受持续的抗凝医治。
16. 既往接受过任何针对CD47或SIRPα通路的医治。
17. 首次给药前28天内或研究内接受或计划接受活病毒或活细菌疫苗。

研究中心：（全国多中心）
山东、湖南、广东