以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 是创新型溶瘤病毒药物。该药物以5型腺病毒为载体，通过基因工程改造使其具备在肿瘤细胞内特异性复制的能力。目前，KD01正处于I期临床研究阶段，主要针对标准医治失败或无标准医治方案的晚期实体瘤受试者，给药方式为瘤内注射。

药物机制

KD01的作用机制主要基于“溶瘤”与“免疫激活”的双重效应。首先，病毒通过识别肿瘤细胞表面的特异性受体进入细胞，并在其中大量复制，最终裂解肿瘤细胞（直接杀伤）。其次，细胞裂解后释放的肿瘤抗原和病毒成分会激活机体的免疫系统，诱导树突状细胞成熟和T细胞活化，从而激发全身性的抗肿瘤免疫反应（间接杀伤）。

试验概要资料
登记号：CTR20240201
药物名称：重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物
2. 不收取费用相关检查
3. 不收取费用专家
4. 交通补助

试验概要资料
登记号：CTR20240201
药物名称：重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01）
适应症：晚期实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物
2. 不收取费用相关检查
3. 不收取费用专家
4. 交通补助

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，性别不限
❌ 注射病灶临近主要气道或血管
✅ 有可瘤内注射的靶病灶
✅ 标准医治失败晚期实体瘤受试者
❌ 既往接受过溶瘤病毒、溶瘤菌医治
入组条件
通用入组条件
1. 经病理组织学或细胞学明确诊断的晚期实体瘤受试者，标准医治后进展或无标准医治。
2. 具有可测量、可触及、可识别或适合直接注射的靶病灶，符合直径要求。
3. 年龄18-75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限。
4. ECOG体力状况评分0～1分。
5. 预计生存期≥3个月。
6. 主要器官功能基本正常
• 血液系统：中性粒细胞、血小板、血红蛋白符合要求
• 肝功能：总胆红素、转氨酶符合要求
• 肾功能：肌酐、肌酐清除率符合要求
• 凝血功能：APTT、INR符合要求
7. 有生育能力的受试者同意在试验期间及末次用药后6个月内使用可靠避孕措施，育龄女性妊娠试验阴性。
8. 自愿签署书面知情同意书。

剔除条件
1. 有严重心脑血管疾病、心律失常、心功能不全、无法控制高血压
2. 肿瘤累及中枢神经系统且不稳定，或有≥3级中枢神经系统毒性史
3. 注射病灶临近主要气道或血管
4. 4周内有须临床处理的浆膜腔积液
5. 患有自身免疫疾病、免疫功能缺陷或器官移植术后受试者
6. 有活动性感染或须全身抗感染医治
7. HIV、梅毒、活动性乙肝、活动性丙肝感染
8. 有不可控制的癫痫、中枢神经系统紊乱或精神病
9. 既往抗肿瘤医治不良反应未恢复至≤1级
10. 目前须抗病毒医治或近2周内使用过抗病毒药物
11. 规定时间内接受过化疗、放疗、靶向、免疫、中药等抗肿瘤医治
12. 近14天内使用过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂
13. 既往接受过溶瘤病毒、溶瘤菌医治
14. 近28天内接种过疫苗
15. 妊娠期、哺乳期妇女
16. 有严重过敏史或过敏体质者
17. 研究者判断不适合入选的其他情况

研究中心：
湖北