以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

小细胞肺癌易发展为广泛期并出现脑转移，二线医治效果有限。ACT001胶囊为NF-κB/STAT3双靶点抑制剂，可实现放疗增敏，保护正常组织，降低放射性炎症与纤维化，已被拟纳入突破性医治品种，用于一线医治后进展的小细胞肺癌脑转移受试者。

试验概要资料
登记编号：CTR20253399
药物名称：ACT001胶囊
适应症：小细胞肺癌合并脑转移且适合全脑放疗

给药方案说明
对照试验 VS 安慰剂
III期临床研究

受试者权益
1. 获得规范全脑放疗与试验药物医治
2. 完善医治相关检查与评估
3. 专业团队全程监测病情
4. 享受个体化放疗及用药指导
5. 获得临床试验期间医学观察

试验概要资料
登记编号：CTR20253399
药物名称：ACT001胶囊
适应症：小细胞肺癌合并脑转移且适合全脑放疗

给药方案说明
对照试验 VS 安慰剂
III期临床研究

受试者权益
1. 获得规范全脑放疗与试验药物医治
2. 完善医治相关检查与评估
3. 专业团队全程监测病情
4. 享受个体化放疗及用药指导
5. 获得临床试验期间医学观察

药理作用机理

ACT001胶囊同时抑制NF-κB与STAT3双靶点，阻断肿瘤细胞增殖、侵袭及抗凋亡信号通路，增强放疗敏感性，精准杀伤颅内肿瘤细胞，减少对正常脑组织损伤，提升小细胞肺癌脑转移受试者放疗疗效与安全性。

关键入选条件
✅ 确诊小细胞肺癌伴脑转移二三线受试者
❌ 合并脑膜转移或癫痫反复大发作
❌ 既往接受过全脑放疗
✅ 可接受全脑放疗且脑部有可测量病灶
✅ 年龄18-75周岁，KPS≥70分
入组条件
通用入组条件
1. 经组织学或细胞学确诊小细胞肺癌，二线及以上伴脑转移，一线医治后脑部病灶进展。
2. 研究者评估可接受全脑放射医治。
3. 脑部至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
4. 年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。
5. 器官功能及血常规、肝肾功能、凝血功能符合要求。
6. 预期寿命至少12周。
7. KPS评分≥70分。
8. 女性受试者无妊娠可能或妊娠检测阴性并同意有效避孕。
9. 男性受试者同意采取有效避孕措施。
10. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 既往接受过全脑放疗或肿瘤电场医治。
2. 合并脑膜转移。
3. 存在上腔静脉综合征、脊髓压迫、脑疝等急症。
4. 癫痫反复大发作。
5. 筛选时存在活动性感染。
6. 近5年内患有其他恶性肿瘤。
7. 存在未控制的胸腔积液、心包积液或腹水。
8. 活动性乙肝、丙肝感染者。
9. HIV抗体阳性。
10. 近6个月内发生重大心脑血管疾病。
11. 药物无法控制的高血压。
12. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病。
13. 患有不适合入组的自身免疫性疾病。
14. 近期使用系统性糖皮质激素或免疫抑制医治。
15. 有器官移植或造血干细胞移植史。
16. 对试验药物成分过敏。
17. 近期使用过贝伐珠单抗及其生物类似药。
18. 既往医治毒性未恢复至规定等级。
19. 妊娠或哺乳期女性。
20. 近4周内参与过其他临床研究。
21. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、内蒙古、黑龙江、上海、山东、安徽、江西、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、陕西、新疆、浙江