以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

M9140是靶向CEACAM5的抗体偶联药物ADC，搭载拓扑异构酶1抑制剂exatecan，可特异性结合CEACAM5并杀伤阳性癌细胞，具备旁观者效应，对异质性肿瘤亦有医治潜力，在结直肠癌等模型中显示强抗肿瘤活性。

试验概要资料
登记编号：CTR20250902
药物名称：注射用M9140
适应症：晚期实体瘤

给药方案说明
平行分组试验
Ib/II期临床研究

受试者权益
1. 获得规范抗肿瘤医治与评估
2. 接受试验药物医治
3. 完善肿瘤相关检查与监测
4. 专业医护团队全程随访
5. 获得个体化医治指导

试验概要资料
登记编号：CTR20250902
药物名称：注射用M9140
适应症：晚期实体瘤

给药方案说明
平行分组试验
Ib/II期临床研究

受试者权益
1. 获得规范抗肿瘤医治与评估
2. 接受试验药物医治
3. 完善肿瘤相关检查与监测
4. 专业医护团队全程随访
5. 获得个体化医治指导

药理作用机理

M9140通过抗体靶向结合肿瘤细胞表面CEACAM5抗原，精准递送TOP1抑制剂载荷进入肿瘤细胞，抑制DNA复制与肿瘤增殖，同时发挥旁观者效应杀伤周边肿瘤细胞，提升对晚期实体瘤的抗肿瘤效果。

关键入选条件
✅ ECOG体能状态评分≤1分
✅ 至少有一个可测量病灶
❌ 近3年内有其他恶性肿瘤病史
❌ 存在未控制的脑转移或严重胃肠道疾病
✅ 晚期实体瘤既往医治后进展
入组条件
通用入组条件
1. 能够签署知情同意并遵守研究要求。
2. ECOG体能状态评分≤1分。
3. 血液、肝肾功能符合研究要求。
4. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
5. 满足方案定义的全部入组条件。

子研究胃癌
1. 晚期或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌。
2. 既往接受过氟嘧啶、铂类等标准医治后进展。
3. 接受过1～2线晚期全身医治并进展。
4. 经IHC检测确定CEACAM5表达水平。

子研究非小细胞肺癌
1. 晚期或转移性非小细胞肺癌。
2. 既往接受过1～3线晚期全身医治后进展。
3. 根据EGFR状态及CEACAM5表达水平分组。

子研究胰腺癌
1. 晚期或转移性胰腺导管腺癌。
2. 既往接受过标准方案医治后进展。
3. 接受过1～2线晚期全身医治并进展。
4. 仅CEACAM5高表达受试者可入组。

剔除条件
1. 近3年内有其他恶性肿瘤病史，除外已治愈低复发风险肿瘤。
2. 存在未控制或不符合稳定标准的脑转移。
3. 存在>1级腹泻、肠梗阻或活动性炎症性肠病。
4. 近6个月内发生严重心脑血管事件或QTc间期异常。
5. 非小细胞肺癌受试者既往接受过伊立替康医治。
6. 胃癌受试者既往接受过伊立替康医治。
7. 存在方案规定的其他不适合入组情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、安徽、湖北、湖南、广东、四川、浙江、黑龙江