以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HS-20117是抗EGFR/c-MET双特异性抗体，对双阳性肿瘤细胞偏向性结合，安全性良好，单药具有显著抗肿瘤效果。阿美替尼为国产原研三代EGFR-TKI，脂溶性好，可透过血脑屏障，不良反应发生率低。

试验概要资料
登记编号：CTR20241728
药物名称：HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片
适应症：EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌

给药方案说明
平行分组对照试验 VS 阿美替尼
Ib/III期临床研究

受试者权益
1. 获得规范一线靶向联合医治
2. 接受试验药物及相关检查评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与疗效评估
5. 享受临床研究相关医疗观察服务

试验概要资料
登记编号：CTR20241728
药物名称：HS-20117联合甲磺酸阿美替尼片
适应症：EGFR敏感突变非鳞非小细胞肺癌

给药方案说明
平行分组对照试验 VS 阿美替尼
Ib/III期临床研究

受试者权益
1. 获得规范一线靶向联合医治
2. 接受试验药物及相关检查评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与疗效评估
5. 享受临床研究相关医疗观察服务

药理作用机理

HS-20117同时靶向EGFR与c-MET，减少单阳性细胞毒性，增强抗肿瘤活性。阿美替尼高效抑制EGFR敏感突变，阻断肿瘤细胞增殖信号。二者联合协同抑制EGFR通路及旁路激活，延缓耐药，提升一线医治效果。

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁，ECOG 0~1分
✅ 确诊非鳞非小细胞肺癌伴EGFR敏感突变
❌ 既往接受过EGFR或MET靶点医治
✅ 晚期未接受过系统性抗肿瘤医治
❌ 存在不稳定脑转移、脑膜转移或脊髓压迫
入组条件
通用入组条件
1. 年龄18至75周岁，性别不限。
2. 组织学或细胞学确诊局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。
3. 晚期阶段未接受过系统性抗肿瘤医治。
4. 携带EGFR敏感突变。
5. 至少有一个符合RECIST v1.1标准的靶病灶。
6. ECOG PS评分0～1分。
7. 预期生存期大于12周。
8. 育龄期男女同意在试验期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
9. 女性血妊娠试验阴性或无妊娠风险。
10. 自愿签署知情同意书并配合研究。

剔除条件
1. 既往接受过EGFR或MET靶点医治，或部分医治洗脱期不达标。
2. 既往抗肿瘤医治遗留≥2级毒性，脱发和神经毒性除外。
3. 合并第二种原发性恶性肿瘤。
4. 存在脑膜转移、脊髓压迫、脑干转移或不稳定脑转移。
5. 骨髓储备或肝肾功能不足。
6. 存在严重未控制的心脑血管疾病。
7. 严重或控制不佳的高血糖、高血压。
8. 有显著出血症状或出血倾向。
9. 近期发生严重动静脉血栓事件。
10. 存在持续或活动性感染。
11. 长期使用糖皮质激素、免疫缺陷或有移植史。
12. 患有活动性传染病。
13. 存在肝性脑病、肝肾综合征或中重度肝硬化。
14. 患有间质性肺疾病。
15. 存在严重神经或精神障碍。
16. 妊娠或哺乳期女性。
17. 对试验药物或同类药物过敏，或有严重输液反应史。
18. 研究者判定依从性不佳或存在危及安全的状况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、海南、新疆