以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SIM0237是PD-L1单抗与减活IL-15/IL-15Rα sushi融合蛋白，IL-15端经减活改造，耐受性与暴露量更佳，临床前在膀胱癌模型中显示显著抗肿瘤活性，I期临床数据展现良好疗效与安全性。

试验概要资料
登记号：CTR20233996
药物名称：SIM0237
适应症：非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验，SIM0237单药或联合卡介苗
I/II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用接受方案规定相关检查
3. 专业医护团队全程随访观察
4. 获得规范的膀胱癌诊疗指导
5. 便捷参与全国多中心临床研究

试验概要资料
登记号：CTR20233996
药物名称：SIM0237
适应症：非肌层浸润性膀胱癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验，SIM0237单药或联合卡介苗
I/II期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用获得研究药物医治
2. 不收取费用接受方案规定相关检查
3. 专业医护团队全程随访观察
4. 获得规范的膀胱癌诊疗指导
5. 便捷参与全国多中心临床研究

药理作用机理

通过结合PD-L1阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，同时借助IL-15激活免疫系统，实现双功能协同抗肿瘤，在非肌层浸润性膀胱癌中发挥抑瘤作用。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0-2分
❌ 妊娠、哺乳或有严重未控制疾病
✅ 病理确诊高危非肌层浸润性膀胱癌
❌ 存在肌层浸润或转移性膀胱癌
✅ 符合对应BCG医治应答/无应答条件
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿参与本项临床研究，理解研究流程并必须获得书面知情同意书。
2. 年龄≥18周岁，性别不限。
3. 首次给药前3个月内病理组织活检诊断为高危NMIBC的CIS（伴或不伴Ta或T1）或高级别Ta或T1（不伴CIS）。可入组患有混合尿路上皮/非尿路上皮组织学肿瘤的受试者，但尿路上皮必须是主要组织学类型（>50%）。
4. 剂量递增阶段，入组既往BCG医治无应答的高危NMIBC。
5. 剂量扩展阶段受试者须满足以下条件：a) 队列1和3：既往BCG医治无应答的CIS（伴或不伴Ta/T1）；b) 队列2和4：既往BCG医治无应答的T1或高级别Ta乳头状NMIBC（不伴CIS）；c) 队列5：首次研究用药前2年内未接受过BCG医治的T1或高级别Ta乳头状或CIS NMIBC。
6. 首次给药前6周内接受膀胱镜检查/TURBT，以清除所有可切除病灶或残留病灶仅为CIS。对于T1的受试者，若首次切除肿瘤标本中未见固有肌层，需在初次TURBT后2-6周对原发肿瘤部位进行二次电切，并且病理检测证实包含固有肌层组织且无浸润性肿瘤。
7. 不适合或不愿接受根治性膀胱切除术。
8. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2。
9. 预计生存时间≥2年。
10. 有充分的血液学和器官功能。
11. 有生育能力的女性在开始研究医治前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性。有生育能力的女性必须愿意从研究医治首次给药开始至研究医治末次给药后180天内使用2种适当的避孕方法或在整个试验期间避免异性性行为。男性受试者必须同意从研究医治首次给药开始至研究医治末次给药后180天内采取充分的避孕措施。
12. 可提交肿瘤组织（存档或新鲜）用于基线生物标志物分析。

剔除条件
1. 首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术医治或盆腔区域放疗。
2. 既往接受过针对NMIBC的系统给药医治或不符合规定的膀胱灌注医治。
3. 正在参与其他试验用药物或器械研究。
4. 尚未从既往抗肿瘤医治不良事件中恢复。
5. 既往存在肌层浸润性、局部晚期、转移性膀胱癌或上尿路和前列腺尿道肿瘤。
6. 首次给药前5年内合并其他恶性肿瘤。
7. 首次给药前2周内存在须全身医治的活动性感染或明确尿路感染。
8. 研究医治前6个月内患有有临床意义的心血管疾病。
9. 已知HIV感染或艾滋病。
10. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
11. 已知或疑似活动性自身免疫性疾病。
12. 合并使用其他抗癌医治或长期使用免疫抑制剂量全身性皮质类固醇。
13. 有非感染性肺炎、间质性肺病或严重阻塞性肺病病史。
14. 对研究药物、单克隆抗体、辅料或BCG过敏或不耐受。
15. 既往因BCG相关不良事件终止BCG医治。
16. 有同种异体器官移植或移植物抗宿主病病史。
17. 首次给药前4周内接种过活疫苗。
18. 存在会干扰试验的精神疾病或药物滥用。
19. 处于妊娠期或哺乳期。
20. 研究者评估不适合入选的其他情况。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、黑龙江、上海、山东、浙江、湖北、湖南、广东、四川