以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

SYS6040是石药集团研发的DLL3靶点ADC药物，可精准结合肿瘤细胞、释放毒性载荷杀伤肿瘤，对小细胞肺癌、神经内分泌肿瘤具有靶向医治潜力。

试验概要资料
登记号：CTR20251256
药物名称：注射用SYS6040
适应症：晚期实体瘤（小细胞肺癌、DLL3阳性肿瘤）

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 接受DLL3靶向ADC新药医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
登记号：CTR20251256
药物名称：注射用SYS6040
适应症：晚期实体瘤（小细胞肺癌、DLL3阳性肿瘤）

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 接受DLL3靶向ADC新药医治
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

SYS6040特异性结合DLL3靶点，内吞进入肿瘤细胞后释放毒素，高效杀伤小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤细胞。

关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，ECOG 0~1分，预期生存期≥3个月
❌ 既往用过拓扑异构酶Ⅰ载荷ADC
✅ 至少1个可测量病灶，器官功能良好
✅ 小细胞肺癌需既往含铂化疗失败
✅ 病理确诊晚期实体瘤，标准医治失败/不耐受
❌ 活动性脑转移、严重心肺疾病、妊娠哺乳期
入组条件
通用入组条件
1. 年龄≥18周岁。
2. 病理确诊晚期实体瘤，标准医治失败或不耐受。
3. 至少1个符合RECIST v1.1可测量病灶。
4. ECOG 0或1分。
5. 预期生存期≥3个月。
6. 血液、肝肾、凝血功能符合要求。
7. 育龄期受试者同意避孕，女性妊娠试验阴性。
8. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 近4周内接受过全身抗肿瘤医治（部分除外）。
2. 近2周内使用CYP3A4强抑制剂/诱导剂。
3. 既往接受过拓扑异构酶Ⅰ载荷ADC。
4. 近2周内使用全身糖皮质激素/免疫抑制剂。
5. 近2周内接受造血支持医治。
6. 使用影响QT间期药物或长QT综合征。
7. 严重心脑血管疾病。
8. 近5年内其他恶性肿瘤（已治愈除外）。
9. 活动性肺炎或间质性肺病病史。
10. 无法控制的浆膜腔积液。
11. 脑转移/脊髓压迫（稳定≥4周除外）。
12. 近4周重大手术或未愈合伤口。
13. 活动性乙肝、丙肝、结核、HIV、免疫缺陷、移植史。
14. 明显出血倾向或消化道出血风险。
15. 活动性感染或发热≥38.5℃。
16. 精神药物滥用、酗酒、吸毒。
17. 妊娠或哺乳期。
18. 既往医治毒性未恢复≤1级。
19. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
吉林、重庆、甘肃、黑龙江、湖南、江西、四川、陕西、新疆、云南