以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HS‑10504是第四代EGFR‑TKI，专门针对三代EGFR‑TKI（如奥希替尼）耐药后出现的**EGFR C797S突变**，为耐药受试者提交新的靶向医治选择。

试验概要资料
登记号：CTR20241884
药物名称：HS‑10504片
适应症：三代EGFR‑TKI耐药后晚期非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用四代EGFR靶向新药
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

试验概要资料
登记号：CTR20241884
药物名称：HS‑10504片
适应症：三代EGFR‑TKI耐药后晚期非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验
I期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用四代EGFR靶向新药
2. 完善医治相关检查与疗效评估
3. 专业医护团队全程随访监测
4. 获得个体化用药指导与安全管理
5. 享受临床研究相关医疗服务

药理作用机理

HS‑10504可强效抑制携带C797S耐药突变的EGFR激酶活性，阻断肿瘤细胞增殖信号，克服三代EGFR‑TKI耐药。

关键入选条件
✅ 年龄不限，ECOG 0~1分，预期生存期＞12周
✅ EGFR突变阳性，有可测量靶病灶
✅ 既往接受过EGFR‑TKI医治且疾病进展
✅ 病理确诊局部晚期/转移性非小细胞肺癌
❌ 既往使用过四代EGFR抑制剂
❌ 存在其他驱动突变、心脏QT间期延长、妊娠哺乳期
入组条件
通用入组条件
1. 病理证实局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
2. 既往EGFR‑TKI医治后疾病进展。
3. 肿瘤组织/血液样本证实EGFR突变阳性。
4. 至少有1个符合RECIST 1.1可测量靶病灶。
5. ECOG PS 0~1分，近2周无恶化。
6. 预期生存期＞12周。
7. 育龄期受试者同意避孕，女性不哺乳。
8. 自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 存在其他致癌驱动基因突变。
2. 肿瘤发生组织学/表型转化。
3. 既往使用过第四代EGFR抑制剂。
4. 既往医治遗留≥2级毒性。
5. 其他原发性恶性肿瘤病史。
6. QTcF＞470ms、有临床意义心律失常、LVEF＜50%。
7. 严重未控制心血管疾病、糖尿病、高血压。
8. 近1个月有显著出血或出血倾向。
9. 近4周严重感染。
10. 长期使用类固醇激素。
11. 活动性传染病。
12. 严重胃肠功能异常、中重度肝硬化。
13. 严重神经/精神障碍。
14. 妊娠、哺乳期。
15. 对HS‑10504或同类药物过敏。
16. 严重未控制眼部病变。
17. 研究者判定依从性差或不安全。

研究中心：（全国多中心）
北京、福建、广东、河南、湖北、湖南、黑龙江、吉林、辽宁、上海、四川、山东、山西、天津、新疆、云南、浙江