以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

BGB‑A445（Gimistotug）是由百济神州研发的一款人源化非配体阻断型激动性OX40单克隆抗体。该药物目前处于临床II期研究阶段，主要针对晚期实体瘤（如非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、黑色素瘤等）受试者，旨在通过激活免疫系统来增强抗肿瘤活性，尤其在与PD-1抑制剂（如替雷利珠单抗）联合使用时显示出协同效应。

药物机制

BGB‑A445是一种独特的OX40激动剂。其核心机制在于不阻断OX40与其天然配体（OX40L）的结合，而是通过结合OX40受体的不同结构域（CRD4区），在保留树突状细胞（DC）功能的同时，强效激活T细胞内的NF-κB信号通路，促进效应T细胞的增殖与存活。此外，它还能通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）作用优先耗竭肿瘤微环境中的调节性T细胞（Treg），从而重塑免疫抑制环境，增强抗肿瘤免疫应答。

试验概要资料
登记号：CTR20233070
药物名称：OX40激动剂抗体BGB‑A445注射液
适应症：非小细胞肺癌（二三线）

给药方案说明

多臂试验，BGB‑A445联合替雷利珠单抗/司曲替尼/多西他赛/BGB‑15025
研究阶段：II期

受试者权益

1. 不收取费用获得BGB‑A445及联合用药医治
2. 不收取费用获得研究相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程安全性监测与用药指导

试验概要资料
登记号：CTR20233070
药物名称：OX40激动剂抗体BGB‑A445注射液
适应症：非小细胞肺癌（二三线）

给药方案说明

多臂试验，BGB‑A445联合替雷利珠单抗/司曲替尼/多西他赛/BGB‑15025
研究阶段：II期

受试者权益

1. 不收取费用获得BGB‑A445及联合用药医治
2. 不收取费用获得研究相关检查与评估
3. 不收取费用获得专业医师诊疗与全程随访
4. 获得交通及相关补助
5. 全程安全性监测与用药指导

关键入选条件

✅ 病理确诊晚期/转移性非小细胞肺癌
✅ 既往≤2线医治，必须包含PD‑1/L1医治
✅ 有可测量病灶，ECOG 0‑1，器官功能良好
❌ 既往用过含多西他赛±雷莫西尤单抗方案
❌ 既往用过OX40或T细胞激动剂
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 组织/细胞学确诊晚期或转移性NSCLC。
2. 既往接受过≤2线全身医治，且必须包含抗PD‑(L)1医治。
3. 至少1个RECIST 1.1可测量病灶。
4. ECOG 0或1。
5. 器官功能充分，满足血液、肾、肝、尿蛋白等实验室标准。

剔除条件
1. 含有小细胞肺癌成分。
2. 既往接受过OX40或其他T细胞激动剂医治。
3. 晚期/转移性NSCLC既往接受过多西他赛和/或雷莫西尤单抗。
4. 首次给药前≤14天使用过抗癌中草药/中成药。
5. 活动性软脑膜疾病或未控制、未医治脑转移。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、山西、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、重庆、四川、甘肃