以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

Futibatinib（商品名：Lytgobi，研发代号：TAS-120）是由日本大鹏药品（Taiho）研发的一款口服小分子靶向药。它于2022年9月获美国FDA批准上市，用于医治既往接受过医治、携带FGFR2基因融合或重排的不可切除、局部晚期或转移性肝内胆管癌（iCCA）成人受试者。该药在关键临床研究（FOENIX-CCA2）中显示出高客观缓解率（ORR 42%）和持久的疗效，为胆管癌受试者提交了重要的后线医治选择。

药物机制

Futibatinib是一种高选择性、强效的不可逆FGFR1-4抑制剂。其核心机制在于“共价结合”：药物分子通过其独特的化学结构，与FGFR激酶结构域ATP结合口袋中的半胱氨酸残基形成永久性的共价键。这种不可逆的结合方式使其能够持久抑制FGFR信号通路，阻断下游RAS/MAPK、PI3K/AKT等促癌通路的激活，从而诱导肿瘤细胞凋亡。相比传统的可逆抑制剂，这种机制使其在克服“守门基因”突变（如FGFR2 N549K）导致的获得性耐药方面具有显著优势。

试验概要资料
登记号CTR20251081
研究药物Futibatinib薄膜包衣片
适应症FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌

给药方案说明
平行分组1∶1随机接受20mg或16mg每日一次
II期临床研究，每21天一个周期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物Futibatinib薄膜包衣片
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得国际前沿靶向医治方案
5. 加快获取已海外获批新药的机会

试验概要资料
登记号CTR20251081
研究药物Futibatinib薄膜包衣片
适应症FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌

给药方案说明
平行分组1∶1随机接受20mg或16mg每日一次
II期临床研究，每21天一个周期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物Futibatinib薄膜包衣片
2. 不收取费用提交研究相关检查与评估
3. 专业医师团队全程随访指导
4. 获得国际前沿靶向医治方案
5. 加快获取已海外获批新药的机会

关键入选条件
✅ 经病理证实不可切除局部晚期或转移性胆管癌
❌ 有症状脑转移未稳定控制
❌ 既往使用过FGFR靶向药物
✅ 既往接受过至少一线吉西他滨联合铂类医治
✅ 存在FGFR2基因融合或重排
入组条件
通用入组条件
1. 签署书面知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 经组织学或细胞学证实局部晚期、转移性、不可切除胆管癌
4. 有FGFR2基因融合或重排检测证据
5. 既往接受过至少一种含吉西他滨和铂类全身医治
6. 最近医治后有影像学疾病进展
7. 符合RECIST1.1标准有可测量病灶
8. ECOG体能状态评分为0或1
9. 能够口服药物
10. 器官功能满足试验要求
• 天门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶符合要求
• 总胆红素符合要求
• 国际标准化比值符合要求
• 中性粒细胞绝对计数符合要求
• 血小板计数符合要求
• 血红蛋白符合要求
• 血磷符合要求
• 肌酐清除率符合要求
11. 妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施
12. 能够遵守研究访视与程序

剔除条件
1. 存在钙磷失衡或异位钙化
2. 存在有临床意义的视网膜疾病
3. 规定时间内接受过手术、放疗、局部医治、抗癌医治、试验药物
4. 既往接受过FGFR靶向医治
5. 脑转移未稳定控制
6. 存在急性全身感染
7. 近2个月内有严重心脏疾病
8. 存在影响药物吸收的严重胃肠道疾病
9. 合并其他须医治的恶性肿瘤
10. 妊娠或哺乳期女性
11. 对研究药物或辅料过敏
12. 研究者判定不适合参与研究

研究中心：全国多中心
上海、吉林、黑龙江、山东、浙江、广东、四川