以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HRS-1167为恒瑞自主研发的选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。与第一代PARP抑制剂相比，HRS-1167对PARP1的选择性更高、亲和力更强，且可诱导DNA捕获。

试验概要资料
登记编号：CTR20244275
药物名称：HRS-1167联合醋酸阿比特龙片及泼尼松
适应症：转移性前列腺癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
试验阶段：Ib/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物HRS-1167、阿比特龙及泼尼松
2. 不收取费用提交研究相关检查与影像学评估
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用安全性监测与疗效评估

试验概要资料
登记编号：CTR20244275
药物名称：HRS-1167联合醋酸阿比特龙片及泼尼松
适应症：转移性前列腺癌（二线及以上）

给药方案说明
单臂试验
试验阶段：Ib/II期

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物HRS-1167、阿比特龙及泼尼松
2. 不收取费用提交研究相关检查与影像学评估
3. 不收取费用获得专业医疗团队全程随访指导
4. 交通及相关补助按研究规定发放
5. 全程不收取费用安全性监测与疗效评估

药理作用机理

HRS-1167通过抑制PARP1酶，阻断DNA单链损伤修复，在BRCA突变等同源重组修复缺陷的前列腺癌细胞中引发合成致死，精准杀伤肿瘤细胞，同时降低血液学毒性，安全性更优。

关键入选条件
✅ 年龄≥18岁男性，病理确诊前列腺腺癌伴转移
✅ ECOG 0-1分，预期生存期≥12周
❌ 存在未治脑转移、严重骨事件、未控制基础疾病
✅ 自愿签署知情同意，配合研究与随访
❌ 开始医治前4周内接受过系统性抗肿瘤医治
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
2. 年龄≥18岁，男性。
3. 细胞学或组织学确诊的前列腺腺癌。
4. 经CT/MRI或放射性骨扫描影像学检查证实具有转移性病灶。
5. ECOG评分：0～1。
6. 预期生存期≥12周。
7. 伴侣为有生育能力女性的男性受试者，需在规定时间内采取高效避孕措施。

剔除条件
1. 开始研究医治前4周内接受过系统性抗肿瘤医治，或仍在其他临床研究内。
2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，除外符合治愈标准的特定肿瘤。
3. 有癌性脑膜炎或未经医治的中枢神经系统转移。
4. 肿瘤侵犯大血管，存在致命大出血风险。
5. 有症状癌性胸腹水或近期接受过胸腹水引流。
6. 肿瘤骨转移导致严重骨疼痛、病理性骨折或脊髓压迫。
7. 既往或目前存在间质性肺病、需激素医治的肺炎或活动性肺炎。
8. 首次用药前2周内使用过系统皮质类固醇或其他免疫抑制剂。
9. 伴有活动性肺结核，或抗结核医治不足3个月。
10. 高血压控制不佳，或有高血压危象、高血压脑病病史。
11. 存在未能良好控制的心脏疾病。
12. 首次服药前6个月内发生过动/静脉血栓事件。
13. 无法正常服药或存在影响药物吸收的胃肠疾病。
14. 首次用药前1个月内发生严重感染。
15. 已知HIV阳性或活动性肝炎。
16. 既往抗肿瘤医治毒性未恢复至≤1级。
17. 首次给药前4周内或试验期间接种活疫苗。
18. 存在其他可能影响研究或导致中途终止的因素。

研究中心：（全国多中心）
北京、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、云南、陕西、河北、山西、辽宁、吉林、黑龙江