以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

KN026安尼妥单抗是抗HER2双特异性抗体，可同时结合两个表位，强效阻断HER2信号，对HER2阳性胃癌疗效显著，已获优先审评资格。

试验概要资料
登记号：CTR20254932
药物名称：KN026联合化疗±恩朗苏拜单抗
适应症：HER2阳性胃癌（一线）

给药方案说明
平行分组试验，对比曲妥珠单抗联合化疗±免疫医治
II/III期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物KN026
2. 不收取费用接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得胃癌一线规范化医治
5. 全国多中心便捷参与临床研究

试验概要资料
登记号：CTR20254932
药物名称：KN026联合化疗±恩朗苏拜单抗
适应症：HER2阳性胃癌（一线）

给药方案说明
平行分组试验，对比曲妥珠单抗联合化疗±免疫医治
II/III期临床研究

受试者权益
1. 不收取费用使用研究药物KN026
2. 不收取费用接受方案规定相关检查
3. 专业肿瘤医师全程诊疗指导
4. 获得胃癌一线规范化医治
5. 全国多中心便捷参与临床研究

药理作用机理

同时结合HER2两个非重叠表位，阻断下游增殖信号，亲和力更高、抑瘤作用更强，对曲妥珠单抗耐药及中低表达肿瘤亦有效。

关键入选条件
✅ 病理确诊局部晚期/转移性胃癌
❌ 有脑转移未控制、严重心肺疾病
✅ HER2阳性，IHC3+或IHC2+/FISH扩增
❌ 活动性感染、免疫缺陷、间质性肺病
✅ 未接受过晚期一线系统医治
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18周岁。
2. 组织学或细胞学确诊胃癌。
3. 既往未接受过晚期一线系统医治，辅助/新辅助医治符合时间要求。
4. HER2阳性，PD-L1状态可评估。
5. 有可测量/可评估病灶。
6. ECOG PS 0-1分。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 器官功能符合方案要求。
9. 非妊娠哺乳期，同意采取高效避孕措施。
10. 签署知情同意书。

剔除条件
1. 近28天内接受过化疗或试验性医治。
2. 存在未控制的脑转移或脊髓压迫。
3. 需长期使用免疫抑制剂或全身类固醇。
4. 近2年有需全身医治的活动性自身免疫病。
5. 同时参与其他干预性临床研究。
6. 近28天内接受过大手术。
7. 近14天内使用过抗癌中成药。
8. 对研究药物成分严重过敏。
9. 活动性细菌、真菌或病毒感染。
10. 免疫缺陷、HIV阳性。
11. 活动性乙肝、丙肝感染。
12. 近2年内有结核病史。
13. 间质性肺病或严重肺功能损伤。
14. DPD酶缺乏。
15. 周围神经病变>1级。
16. 严重胃肠道疾病或吸收障碍。
17. 严重心血管疾病、心功能不全。
18. 近5年有其他恶性肿瘤史。
19. 需引流的胸腹水、心包积液。
20. 近28天内接种过活疫苗。
21. 哺乳期女性。
22. 研究者判定不适合入组。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆