以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

临床研究征集：经治转移性/晚期实体瘤受试者

试验概要资料

登记编号：MC002-RTO2-RCT/2023LP00595
药物名称：IMC002
适应症：至少二线医治的CLDN18.2表达阳性胃癌

给药方案说明

试验组：IMC002单次输注，对照组：阿帕替尼/紫杉醇/多西他赛/伊立替康
研究阶段：

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理

IMC002是靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞注射液，通过基因工程修饰T细胞表达CLDN18.2特异性嵌合抗原受体，精准识别并杀伤CLDN18.2阳性胃癌细胞，激活体内抗肿瘤免疫应答，用于经治晚期胃癌的细胞免疫医治。

试验概要资料

登记编号：MC002-RTO2-RCT/2023LP00595
药物名称：IMC002
适应症：至少二线医治的CLDN18.2表达阳性胃癌

给药方案说明

试验组：IMC002单次输注，对照组：阿帕替尼/紫杉醇/多西他赛/伊立替康
研究阶段：

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药品简介

研究药物为靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞注射液，代号IMC002

关键入选条件

✅ 年龄≥18岁，男女不限
✅ 至少二线医治失败或不耐受
✅ CLDN18.2表达≥40%肿瘤细胞且IHC2+
❌ 排除脑转移、广泛弥漫性肝/肺/骨转移
❌ 排除HER2阳性受试者
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 随机时年龄≥18岁，男女均可
2. 组织学/细胞学证实不可手术局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌，至少二线医治失败或不耐受
3. 肿瘤组织CLDN18.2阳性（≥40%肿瘤细胞，IHC2+）
4. 预计生存期≥12周
5. 至少一个可稳定测量/评价病灶，最大径≤5cm（RECIST1.1）
6. ECOG 0~1分
7. 器官及骨髓功能符合标准
• 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥8.0g/dL，淋巴细胞≥0.5×109/L
• ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移＜5×ULN），总胆红素≤2×ULN
• 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率＞50mL/min，尿蛋白≤1+
• 淀粉酶/脂肪酶≤1.5×ULN，ALP≤2.5×ULN（骨转移＜5×ULN）
8. 既往医治毒性缓解至0~1级，脱发等低风险毒性除外
9. 育龄期男女同意细胞输注后12个月采取高效避孕措施
10. 签署书面知情同意书
11. 能够依从研究方案、检查及随访要求

剔除条件

1. 妊娠期或哺乳期女性
2. HIV、活动性乙肝/丙肝、梅毒、EBV/CMV/HTLV感染、新冠阳性未转阴
3. HER2表达阳性（IHC3+或IHC2+且FISH+）
4. 活动期或控制不佳的严重感染
5. 无法控制的胸腔/心包/腹腔积液
6. 广泛弥漫性肝/肺/骨转移
7. 未吸氧血氧饱和度≤95%
8. 严重肺部疾病，如肺栓塞、慢阻肺、间质性肺病
9. 原发病灶深大溃疡、吻合口复发浸润全层、肿瘤侵犯大血管等高出血/穿孔风险
10. 肝性脑病、中枢神经系统疾病、症状性脑/脑膜转移未控制
11. 需医治的心脏病、控制不佳的高血压、2型糖尿病
12. 左室射血分数<50%、1年内心梗/不稳定心绞痛、QTc延长、严重心电图异常
13. 重大出凝血障碍、颅内出血史、肿瘤侵犯大血管、活动性溃疡出血、近期栓塞/咯血/大手术/抗凝医治
14. 单采前2周内使用过相当于＞15mg/天泼尼松的全身类固醇超过3天
15. 需全身皮质类固醇/免疫抑制剂、活动性自身免疫病
16. 其他恶性肿瘤，治愈性医治后无复发≥3年或完全缓解≥5年除外
17. 既往接受过其他基因医治，如CAR-T、TCR-T
18. 近期接受过化疗、靶向、免疫等抗肿瘤医治或中药抗肿瘤医治
19. 对清淋/CRS处理药物、IMC002过敏或严重过敏史
20. 严重精神障碍
21. 新发心律失常、低血压、须静脉抗生素的感染
22. 计划输注前1月内参与其他干预性临床研究并使用研究药物
23. 不能或不愿遵守研究方案
24. 单采前4周内接种减毒活疫苗或计划试验期间接种
25. 胃肠梗阻、梗阻性黄疸
26. 其他严重未控制的医疗状况

研究中心：（全国多中心）
北京、山东、安徽、上海、山西、江苏、福建、河南、辽宁、天津、吉林、四川、陕西