以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
中文通用名：QL2109注射液、DARZALEX FASPRO，剂型为注射剂，联合泊马度胺和地塞米松

试验概要资料
试验分期：III期
试验名称：比较QL2109或DARZALEX FASPRO分别联合泊马度胺、地塞米松医治复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

给药方案说明
试验组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松，对照组：DARZALEX FASPRO+泊马度胺+地塞米松（ 6 周期之后给予 QL2109+泊马+地米）

研究阶段：III期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

试验概要资料
试验分期：III期
试验名称：比较QL2109或DARZALEX FASPRO分别联合泊马度胺、地塞米松医治复发或难治性多发性骨髓瘤受试者的有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、头对头III期临床研究
适应症：复发或难治性多发性骨髓瘤

给药方案说明
试验组：QL2109注射液+泊马度胺+地塞米松，对照组：DARZALEX FASPRO+泊马度胺+地塞米松（ 6 周期之后给予 QL2109+泊马+地米）

研究阶段：III期

受试者权益
1. 不收取费用提交试验相关药物及检查
2. 交通及营养补贴
3. 专业医护团队全程管理
4. 及时获取最新医治方案
5. 数据安全与隐私保护

药理作用机理
QL2109和DARZALEX FASPRO作为抗CD38单克隆抗体，通过靶向CD38通路精准杀伤肿瘤细胞；泊马度胺和地塞米松通过调节免疫和抑制炎症反应，在复发/难治性多发性骨髓瘤中发挥协同抗肿瘤作用。

关键入选条件
✅ 签署ICF，年龄≥18岁，性别不限
✅ 经组织学/细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤
❌ 排除妊娠或哺乳期女性
❌ 排除既往接受过抗CD38单抗医治的受试者
✅ 至少存在一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 年龄≥18岁，男性或女性
2. 经组织学或细胞学证实的复发/难治性多发性骨髓瘤
3. 至少有一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶
4. ECOG体能状态评分为0或1分
5. 预期生存期≥3个月
6. 实验室检查符合以下要求：
• 血常规：中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肝功能：ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，TBIL≤1.5×ULN
• 肾功能：肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥60mL/min
• 凝血功能：INR≤1.5×ULN，APTT≤1.5×ULN
7. 有生育能力的女性妊娠试验阴性，同意采取有效避孕措施

剔除条件
1. 既往接受过抗CD38单抗医治
2. 首次给药前4周内接受过其他抗肿瘤医治或放疗
3. 首次给药前4周内接受过重大手术或严重外伤
4. 有症状的中枢神经系统转移
5. 活动性自身免疫性疾病或须全身激素医治的自身免疫病
6. 未控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）
7. 有临床意义的出血倾向或凝血功能障碍
8. 活动性感染（乙肝、丙肝、HIV等）
9. 妊娠或哺乳期女性
10. 已知对试验药物或其辅料过敏
11. 研究者认为不适合参与本研究的其他情况