以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

B1962注射液是一款靶向PD-L1和VEGF的双特异性抗体融合蛋白，属于医治用生物制品1类新药。该药物通过单一分子同时阻断免疫检查点和血管生成通路，旨在实现“免疫+抗血管”的协同医治。目前，B1962注射液正处于II期临床研究阶段，主要探索其在晚期实体瘤中的疗效与安全性。

药物机制

B1962注射液的作用机制是“双管齐下”。一方面，其抗PD-L1部分能够阻断PD-1/PD-L1信号通路，解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制，恢复免疫系统的杀伤功能；另一方面，其抗VEGF部分能够抑制血管内皮生长因子（VEGF）信号，阻断肿瘤血管生成，切断肿瘤的“营养供给”。这种双重阻断不仅增强了抗肿瘤活性，还能通过改善肿瘤微环境（如增加淋巴细胞浸润）来降低免疫医治耐药，发挥协同增效作用。

试验概要资料
登记号：CTR20244112
研究药物：B1962注射液
适应症：实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：IIa期临床研究


试验概要资料
登记号：CTR20244112
研究药物：B1962注射液
适应症：实体瘤（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：IIa期临床研究


关键入选条件
✅ 年龄≥18周岁，经组织学/细胞学确诊晚期恶性实体瘤
✅ ECOG 0-1分，有可测量病灶，器官及骨髓功能充足
❌ 既往使用过抗PD-(L)1药物或大分子VEGF/VEGFR抑制剂
❌ 既往接受过器官或造血干细胞移植，或有未控制的严重疾病
✅ 经一线标准医治失败等，既往≤4线系统性抗肿瘤医治
入组条件
通用入组条件
1. 自愿参与本研究并提交签名并注明日期的知情同意书。
2. 签署知情同意书时年龄≥18周岁。
3. 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体瘤受试者，经一线标准医治失败或无效，或不可耐受标准医治，或无标准有效医治方案，或拒绝标准医治；且既往不超过4线系统性抗肿瘤医治。
4. 愿意依从研究方案规定的访视、研究医治、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
5. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分0-1分。
6. 预计生存时间3个月以上。
7. 经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（非放射医治野）。
8. 有足够的器官及骨髓功能：血液系统、肝功能、肾功能、凝血功能符合要求。
9. 女性受试者符合生育相关要求，无妊娠或哺乳，同意采取高效避孕措施。
10. 男性受试者同意与女性伴侣采取高效避孕措施至末次给药后3个月。

剔除条件
1. 既往使用抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗或含PD-(L)1靶点的其他抗肿瘤药物。
2. 既往使用大分子VEGF/VEGFR抑制剂如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗。
3. 已知对研究药物及其任何成分过敏，或既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体或双特异性抗体发生严重过敏反应。
4. 女性受试者正处于妊娠或哺乳期。
5. 首次使用研究药物前4周内接受过重大外科手术或计划接受重大外科手术。
6. 既往抗肿瘤医治的不良反应尚未恢复到NCI-CTCAE v5.0等级评价≤1级（脱发等除外）。
7. 具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎等（稳定4周以上除外）。
8. 存在有临床症状或须反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。
9. 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或有明显坏死空洞，或中央型肺癌有出血风险。
10. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或获得性免疫缺陷综合征相关疾病。
11. 乙型肝炎表面抗原阳性且HBV DNA高于正常值上限，或丙肝抗体阳性且HCV-RNA定量高于正常值上限，或活动性梅毒感染。
12. 首次给药前4周内有未经控制的须系统性医治的感染。
13. 有严重的心血管疾病史，如恶性心律失常、急性冠脉综合征、充血性心力衰竭等。
14. 患有凝血功能障碍、出血性疾病或其他研究者判断有出血风险的情况。
15. 首次使用研究药物前4周内出现肺出血/咯血（每日≥2.5ml）。
16. 首次使用研究药物前6个月内发生动脉或静脉血栓、脑卒中或暂时性脑缺血发作。
17. 首次使用研究药物14天内接受剂量不稳定的抗凝或溶栓药物医治。
18. 现在或既往患有特发性肺纤维化或特发性肺炎，或现患有急性肺部疾病、间质性肺病或肺炎等。
19. 活动性自身免疫性疾病或筛选前2年内须全身医治的自身免疫疾病病史。
20. 既往接受过器官或造血干细胞移植，或筛选前5年内有其他肿瘤病史（特定情况除外）。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、浙江、福建、山东、河南、湖北、重庆、陕西、黑龙江、宁夏