以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

B019（通用名：靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液）是由上海医药集团生物医治技术有限公司研发的一款双靶点CAR-T细胞疗法。

药物机制

B019的作用机制基于嵌合抗原受体（CAR）技术。它通过基因工程改造受试者自身的T细胞，使其表面同时表达两种独立的CAR结构，分别识别B细胞表面的CD19和CD22抗原。当这些改造后的T细胞回输体内后，它们能够精准识别并杀伤表达上述抗原的恶性B细胞或致病性B细胞。这种双靶点设计不仅增强了T细胞的激活信号，还能有效防止因单一靶点丢失（如CD19阴性复发）导致的医治失败，从而实现对B细胞相关疾病的深度清除。

试验概要资料
登记号：CTR20251748
药物名称：B019注射液
适应症：复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（二线及以上）

给药方案说明
B019注射液静脉单次输注
剂量范围2×10⁶-8×10⁶细胞/kg

受试者权益
1. 不收取费用获得双靶点CAR-T细胞医治
2. 不收取费用接受研究相关检查与评估
3. 专业医护团队全程监测随访
4. 报销研究相关部分交通费用
5. 获得前沿双靶点CAR-T医治机会

试验概要资料
登记号：CTR20251748
药物名称：B019注射液
适应症：复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（二线及以上）

给药方案说明
B019注射液静脉单次输注
剂量范围2×10⁶-8×10⁶细胞/kg

受试者权益
1. 不收取费用获得双靶点CAR-T细胞医治
2. 不收取费用接受研究相关检查与评估
3. 专业医护团队全程监测随访
4. 报销研究相关部分交通费用
5. 获得前沿双靶点CAR-T医治机会

关键入选条件
✅ 病理确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤
✅ CD19和/或CD22阳性
❌ 原发中枢神经系统淋巴瘤
✅ 可耐受白细胞采集与清淋预处理
✅ 二线及以上复发/难治
✅ 预期生存期＞12周，有可测量病灶
❌ 既往异基因造血干细胞移植
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 自愿签署知情同意书。
2. 病理确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤。
3. CD19和/或CD22阳性。
4. 预期生存期＞12周。
5. ECOG 0-1分（Ia期）、0-2分（Ib期）。
6. 至少一个可测量病灶。
7. 骨髓、肝肾功能、心肺功能符合要求。
8. 可耐受外周血单个核细胞采集。
9. 无清淋预处理禁忌症。

剔除条件
1. 原发中枢神经系统淋巴瘤。
2. 采集前规定时间内使用禁用药物或医治。
3. 既往异基因造血干细胞移植。
4. 近2周内须全身静脉抗感染的活动性感染。
5. 近6个月内深静脉血栓、肺栓塞或抗凝医治。
6. 近6个月内严重心脏疾病。
7. 近2年内需免疫抑制的自身免疫病或GVHD。
8. 近5年内其他规定恶性肿瘤。
9. 肿瘤压迫致肠梗阻、血管压迫或高出血风险。
10. 有临床意义的中枢神经系统疾病。
11. 对研究药物或托珠单抗过敏。
12. 存在留置管/引流管（中心静脉导管除外）。
13. 妊娠、哺乳或不同意避孕。
14. 研究者判定不适合入组的其他情况。

研究中心
研究中心：（全国多中心）
上海、广东、江西、陕西、浙江