以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

CUD002注射液是由四川康德赛医疗科技有限公司研发的一款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑树突状细胞（DC）肿瘤医治性疫苗。该药物属于个体化定制医治产品，于2023年9月获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床研究默示许可，目前正处于I期临床研究阶段（登记号：CTR20241951），主要针对难治性/耐药复发性卵巢癌受试者。作为中国首款基于肿瘤新生抗原的mRNA编辑DC疫苗，它旨在通过激活受试者自身免疫系统来精准杀伤肿瘤细胞，为晚期卵巢癌受试者提交新的医治选择。

药物机制

CUD002的作用机制基于“mRNA编辑DC”技术。首先，通过高通量测序分析受试者肿瘤组织中的特异性突变，筛选出仅存在于肿瘤细胞中的“新生抗原”。随后，利用mRNA技术将这些新生抗原的编码序列导入从受试者外周血中分离培养的树突状细胞（DC）内。回输体内后，这些经过“编辑”的DC细胞能够高效地将新生抗原呈递给T细胞，从而激活并扩增能够特异性识别和杀伤肿瘤细胞的T细胞群体，产生精准的抗肿瘤免疫反应，同时避免对正常细胞的误伤。

试验概要资料
登记号：CTR20241951
研究药物：CUD002注射液
适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

试验概要资料
登记号：CTR20241951
研究药物：CUD002注射液
适应症：难治性/耐药复发性卵巢癌（二线及以上）

给药方案说明
试验类型：单臂试验
试验阶段：I期临床研究

受试者权益

关键入选条件
✅ 女性18-75岁，WT-1阳性铂耐药复发卵巢癌
❌ 对疫苗成分过敏，或有活动性感染、严重自身免疫病
✅ 器官功能良好，ECOG 0-2分，预计生存期＞3个月
✅ 可提交新鲜肿瘤组织，血管通路通畅
❌ 近2年内接受过细胞免疫医治或基因医治
入组条件
通用入组条件
1. 女性，年龄18-75周岁，体重≥45.0kg，自愿签署知情同意书。
2. 病理确诊卵巢癌，WT-1阳性且有可测量病灶。
3. 铂难治性/耐药复发性卵巢癌，既往接受过含铂化疗。
4. 能提交足够新鲜肿瘤组织用于基因检测。
5. 血常规、血生化、凝血功能符合方案要求。
6. 既往医治毒副反应恢复至≤1级。
7. 血管通路通畅，可采集足够外周血单个核细胞。
8. 预计生存期大于3个月。
9. ECOG 0-2分。

剔除条件
1. 对CUD002成份过敏者。
2. 既往或当前患有MDS或AML。
3. 有症状脑转移或软脑膜转移。
4. 存在严重未控制的心脑血管、精神、免疫缺陷等疾病。
5. HIV、梅毒、丙肝阳性或活动性乙肝。
6. 严重自身免疫性疾病需长期免疫抑制剂医治。
7. 近5年内患有其他活动性恶性肿瘤。
8. 既往2年内接受过细胞免疫医治或基因医治。
9. 近30天内参与其他临床研究。
10. 近期有大量失血或献血行为。
11. 研究者判定不适合入组者。

研究中心：（单中心）
四川