以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
脂必泰胶囊是中成药，具有消痰化瘀、健脾和胃功效，用于原发性高脂血症。

试验概要资料
登记号：CTR20250051
药物名称：脂必泰胶囊
适应症：原发性高脂血症痰瘀互结、气血不利证

给药方案说明
平行分组对照
II期临床研究，口服给药3个周期共12周

受试者权益
1. 不收取费用使用脂必泰胶囊试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

试验概要资料
登记号：CTR20250051
药物名称：脂必泰胶囊
适应症：原发性高脂血症痰瘀互结、气血不利证

给药方案说明
平行分组对照
II期临床研究，口服给药3个周期共12周

受试者权益
1. 不收取费用使用脂必泰胶囊试验药物
2. 不收取费用提交试验相关检查
3. 不收取费用获得内科专科医师指导
4. 给予相应交通及误工补助
5. 严格保护受试者个人隐私

药理作用机理
抑制胆固醇合成，减少脂质吸收，降低总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白，升高高密度脂蛋白。

关键入选条件
✅ 年龄18-75周岁
❌ 对药物成分过敏者不可入组
✅ BMI 18.0-30.0kg/m²
❌ 妊娠、哺乳期女性不可入组
✅ 符合原发性高脂血症痰瘀互结证
✅ LDL-C≥3.4mmol/L，TG≤4.5mmol/L
入组条件
1. 年龄18~75周岁，性别不限。
2. BMI 18.0~30.0kg/m²。
3. 符合原发性高脂血症痰瘀互结、气血不利证诊断标准。
4. LDL-C≥3.4mmol/L，TG≤4.5mmol/L。
5. 导入期两次LDL-C差值绝对值≤12%。
6. 同意保持饮食运动稳定，按要求服药并记录。
7. 自愿参与并签署知情同意书。

剔除条件
1. 对药物成分过敏或过敏体质。
2. ASCVD超高危/极高危者。
3. 纯合子型家族性高胆固醇血症。
4. 继发性血脂异常或使用影响血脂药物。
5. 影响药物吸收代谢的胃肠道等疾病。
6. 既往使用过PCSK9抑制剂。
7. 近4周内使用过降脂药物及相关保健品。
8. 急慢性肝病、肝硬化病史。
9. 肝肾功能、肌酸激酶等指标明显异常。
10. 近3-6个月内严重心脑血管疾病。
11. 未控制高血压、糖尿病。
12. 严重代谢、肌肉、甲状腺疾病。
13. 近5年内恶性肿瘤病史。
14. 妊娠、哺乳期或近3个月有生育计划。
15. 酗酒、药物滥用史。
16. 无法配合饮食运动要求。
17. 乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性。
18. 近3个月参与过其他干预性临床研究。
19. 研究者判断不适合入组的其他情况。

研究中心：全国多中心
安徽、广东、河南、四川、湖南、吉林