以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

雷美替胺是一种选择性褪黑素受体激动剂，通过激活大脑中的MT1和MT2受体，调节睡眠-觉醒周期，帮助改善入睡困难，且不显著影响正常睡眠结构。褪黑素是一种诱导自然睡眠的体内激素，它通过调节人的自然睡眠而克服睡眠障碍，提高睡眠质量。它与其他安眠药的最大区别在于，褪黑素无成瘾性，无明显副作用。雷美替胺是首个和迄今唯一无滥用和依赖性的失眠处方医治药，也是第一个应用于临床医治失眠的褪黑素受体激动剂，用于医治以入睡困难为特征的失眠症。

试验概要资料

登记号：CTR20252900
药物名称：雷美替胺片
适应症：入睡困难型失眠症

给药方案说明

试验组：雷美替胺片 8mg 每日睡前30分钟服用
研究阶段：III期对照试验（VS安慰剂）

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物医治
2. 不收取费用获得试验相关检查
3. 不收取费用获得医疗监测与随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 由专业医师全程指导用药

试验概要资料

登记号：CTR20252900
药物名称：雷美替胺片
适应症：入睡困难型失眠症

给药方案说明

试验组：雷美替胺片 8mg 每日睡前30分钟服用
研究阶段：III期对照试验（VS安慰剂）

受试者权益
1. 不收取费用获得试验药物医治
2. 不收取费用获得试验相关检查
3. 不收取费用获得医疗监测与随访
4. 获得相应交通与营养补助
5. 由专业医师全程指导用药

药理作用机理

雷美替胺为选择性褪黑素受体激动剂，通过激动中枢神经系统MT1、MT2受体，调节人体睡眠-觉醒节律，缩短入睡潜伏期，改善入睡困难，不破坏正常睡眠结构，无成瘾性与依赖性，适用于以入睡困难为主要表现的失眠症受试者。

关键入选条件
✅ 年龄18周岁及以上，性别不限
❌ 筛选前3个月内使用过雷美替胺
✅ 符合慢性失眠症临床诊断标准
✅ 存在入睡困难等睡眠指标异常
❌ 对雷美替胺或相关成分过敏
入组条件
通用入组条件
1. 年龄：18周岁以上（含18周岁），性别不限。
2. 符合国际睡眠障碍分类第三版修订版（ICSD-3-TR）标准中慢性失眠症临床诊断标准。
3. 筛选前4周内每周至少3晚的主观睡眠潜伏期≥30分钟/晚，主观总睡眠时间≤6.5小时/晚。
4. 导入期前两晚的PSG监测结果需满足以下条件：①两晚的持续睡眠潜伏期（LPS）均值≥20分钟，且每晚均需≥15分钟；②两晚的入睡后觉醒时间（WASO）均值≥30分钟，且每晚均需≥20分钟。
5. BMI 18-34 kg/m2。
6. 日常就寝时间在晚上8:30至12:00之间；日常卧床时间（关灯-早上起床）能持续6.5-9小时。
7. 筛选期和双盲医治期第1天的失眠严重程度指数≥15分。
8. 能够理解知情同意书内容，并自愿签署知情同意书。

剔除条件
1. 筛选前3个月内服用过雷美替胺。
2. 对雷美替胺或相关化合物过敏者。
3. 既往使用褪黑素受体激动剂医治无效者。
4. 筛选前1个月内及试验期间有跨3个及以上时区旅行或倒班计划者。
5. 试验期间需从事高空作业、职业司机等特殊职业者。
6. 筛选前30天内及试验期间计划参与减肥或大幅改变运动习惯者。
7. 既往有癫痫、精神分裂症、双相障碍等神经精神疾病史者。
8. 既往有中重度睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等其他睡眠障碍者。
9. 导入期PSG监测提示睡眠呼吸或周期性腿动指标异常者。
10. 既往有复杂睡眠行为史者。
11. 筛选时焦虑或抑郁量表评分超出标准范围者。
12. 既往及目前有自杀倾向者。
13. 既往有严重过敏性休克等严重过敏反应史者。
14. 存在严重心、肝、肺、消化、内分泌等系统疾病不适宜入组者。
15. 筛选时肝功能指标显著异常者。
16. 梅毒或HIV感染者。
17. 患有恶性肿瘤者。
18. 筛选前规定时间内使用过影响睡眠的禁用药物或疗法者。
19. 试验期间需服用任何禁用药物者。
20. 有精神活性物质、酒精、烟草滥用史或不符合限制要求者。

研究中心：（全国多中心）
上海、北京、广东、河北、山东、甘肃、四川、湖南、广西、河南、浙江、天津、陕西、安徽、重庆、山西