以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介
精神分裂症是严重的慢性精神障碍，临床表现多样，现有医治仍存在未满足需求。盐酸卡利拉嗪胶囊为非典型抗精神病药物，已获美国FDA批准，国内开展III期临床研究用于成人精神分裂症医治。

试验概要资料
登记号：CTR20241496
研究药物：盐酸卡利拉嗪胶囊
适应症：成人精神分裂症

给药方案说明
盐酸卡利拉嗪胶囊3-6mg/日口服，用药时程6周
III期对照试验，对照阿立哌唑、安慰剂

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关检查
2. 不收取费用使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新医治资料

试验概要资料
登记号：CTR20241496
研究药物：盐酸卡利拉嗪胶囊
适应症：成人精神分裂症

给药方案说明
盐酸卡利拉嗪胶囊3-6mg/日口服，用药时程6周
III期对照试验，对照阿立哌唑、安慰剂

受试者权益
1. 不收取费用获得研究相关检查
2. 不收取费用使用研究药物
3. 获得交通及营养补助
4. 专业医护团队全程随访
5. 及时获取最新医治资料

药理作用机理
盐酸卡利拉嗪通过部分激动多巴胺D2、D3受体，部分激动5-HT1A受体并拮抗5-HT2A受体发挥抗精神病作用，对D3受体亲和力更高，可有效改善精神分裂症阳性与阴性症状。

关键入选条件
✅ 年龄18-65周岁，男女不限
✅ PANSS评分70-120分，CGI-S≥4分
❌ 对试验药物过敏者不可参与
✅ 符合DSM-5精神分裂症诊断
❌ 妊娠或哺乳期女性不可参与
入组条件
1. 年龄在18至65岁，男女不限。
2. 符合DSM-5精神分裂症诊断标准。
3. 阳性和阴性症状量表评分≥70分且≤120分。
4. PANSS量表中至少2类阳性症状评级为中度。
5. 临床总体印象严重程度量表评分≥4。
6. 体质指数18-40 kg/m2。
7. 受试者及法定代理人知情同意并能配合研究。

剔除条件
1. 除精神分裂症外的其他DSM-5精神疾病。
2. 急性发作住院＞21天。
3. 近3个月有物质滥用或依赖史，尿药筛查阳性。
4. 近2年为难治性精神分裂症。
5. 近6个月使用长效抗精神病药或近14天使用高剂量阿立哌唑。
6. 既往使用氯氮平超过规定剂量。
7. 既往精神外科手术或近3个月内电休克等物理医治。
8. 严重兴奋激越、有伤害或自杀倾向。
9. 妊娠、哺乳期或不愿避孕的育龄期受试者。
10. 存在干扰试验的严重躯体或中枢神经系统疾病。
11. 严重心血管疾病、重要脏器器质性疾病。
12. 相关眼科疾病或近期眼部感染。
13. 1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病。
14. 肝肾功能、心电图、传染病筛查异常。
15. 控制不佳高血压、低血压。
16. 迟发性运动障碍或神经阻滞剂恶性综合征。
17. 对试验药物或辅料过敏、高敏体质。
18. 研究者判断不适合参与本试验。

研究中心：（全国多中心）
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、安徽、福建、江西、湖北、湖南、重庆、四川、陕西、山西、新疆