以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

药品简介

HB0025注射液是由上海华奥泰生物药业股份有限公司研发的一款创新型抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。该药物属于医治用生物制品1类，目前正处于III期临床研究阶段，主要适应症为联合化疗一线医治鳞状和非鳞状非小细胞肺癌。临床数据显示，其在PD-L1阴性人群中客观缓解率（ORR）响应率高，且3级以上免疫相关不良事件发生率低，耐受性良好。

药物机制

HB0025通过同时靶向肿瘤免疫逃逸通路PD-L1和肿瘤血管生成通路VEGF发挥双重抗肿瘤作用。其机制包括：阻断PD-L1解除免疫抑制、活化T细胞；阻断VEGF抑制血管内皮细胞增殖和新生血管形成。临床前研究表明，该药物对两条信号通路的阻断具有协同作用，能协同调控肿瘤免疫微环境与血管生成。

试验概要资料

登记编号：HB0025-C-0303
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线医治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

给药方案说明

试验组：HB0025联合培美曲塞+卡铂/顺铂，对照组：替雷利珠单抗联合化疗，1:1随机
III期临床研究，Q3W给药，4周期后进入维持医治

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

试验概要资料

登记编号：HB0025-C-0303
药物名称：HB0025注射液
适应症：一线医治局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌

给药方案说明

试验组：HB0025联合培美曲塞+卡铂/顺铂，对照组：替雷利珠单抗联合化疗，1:1随机
III期临床研究，Q3W给药，4周期后进入维持医治

受试者权益

1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访及相关检查
4. 权威医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

关键入选条件

✅ 年龄18~75周岁，男女均可
✅ 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌，无法根治性医治
❌ 排除既往接受过系统性抗血管生成医治者
✅ 需提交肿瘤组织样本用于PD-L1检测
❌ 排除驱动基因阳性受试者
❌ 排除含鳞状、小细胞癌等成分的非主导混合型NSCLC
❌ 排除有症状中枢神经系统转移者
❌ 排除既往接受过免疫医治者
✅ 无EGFR敏感突变及ALK基因易位改变
入组条件

通用入组条件（第1部分和第2部分）

1. 能充分理解并自愿签署知情同意书，遵守研究流程
2. 年龄18~75周岁，男女均可
3. ECOG评分为0-1分
4. 预期生存期≥12周
5. 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC，无法根治性医治
6. 既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤医治，或辅助医治后进展＞180天
7. 需提交肿瘤组织样本用于PD-L1表达检测
8. 无EGFR敏感突变且无ALK基因易位改变
9. 至少存在一个可测量的非脑转移病灶（RECIST v1.1）
10. 器官功能良好，满足血液学、肾脏、肝脏、凝血及心功能标准
• 血液学：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥90g/L
• 肾脏：血清肌酐≤1.5×ULN，肌酐清除率≥50mL/min，尿蛋白符合要求
• 肝脏：总胆红素、AST、ALT、白蛋白符合对应标准
• 凝血功能：APTT和INR≤1.5×ULN
• 心功能：左室射血分数≥50%
11. 有生育能力的受试者同意采取有效避孕措施，女性妊娠试验阴性

剔除条件

1. 组织学含鳞状NSCLC、小细胞癌等非主导成分者
2. 已知驱动基因阳性受试者
3. 筛选前5年内合并其他恶性肿瘤（已治愈低恶性肿瘤除外）
4. 有症状中枢神经系统转移，或无症状脑转移未稳定4周者
5. 既往接受过免疫医治者（特定辅助医治后进展＞12个月除外）
6. 既往接受过系统性抗血管生成医治者
7. 既往抗肿瘤医治洗脱期不足或使用免疫调节剂、抗凝药者
8. 首次给药前4周内重大手术或外伤，未充分恢复者
9. 筛选前2年内活动性自身免疫性疾病需系统医治者
10. 存在严重感染、活动性结核、梅毒、HIV、活动性乙肝/丙肝者
11. 对研究药物或化疗药物成分过敏者
12. 控制不佳的动脉高血压者
13. 有严重出血、血栓、心脑血管、胃肠道疾病或瘘管病史者
14. 存在须医治的间质性肺病、肺炎者
15. 既往医治不良事件未缓解者
16. 妊娠期或哺乳期女性
17. 有器官移植或造血干细胞移植史者
18. 首次给药前30天内接种活疫苗者
19. 有精神疾病、酗酒或药物滥用史者

研究中心：（全国多中心）
上海