以下整理该项目的研究要点，供受试者及家属参考。

试验概要资料
登记编号：CTR20253562/ABSK043-201
药物名称：ABSK043片剂
适应症：非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验组:ABSK043（150mg/250mg/其他剂量；BID）联合枸橼酸戈来雷塞（200mg/400mg/800mg/其他剂量；QD）
研究阶段：剂量递增及扩展阶段

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药理作用机理
ABSK043通过抑制PD-L1靶点，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，激活机体自身抗肿瘤免疫应答；枸橼酸戈来雷塞特异性靶向KRAS G12C突变体，抑制其下游信号传导，阻断肿瘤细胞增殖与存活，二者联合协同作用于KRAS G12C突变非小细胞肺癌，增强抗肿瘤效果。

试验概要资料
登记编号：CTR20253562/ABSK043-201
药物名称：ABSK043片剂
适应症：非小细胞肺癌

给药方案说明
单臂试验组:ABSK043（150mg/250mg/其他剂量；BID）联合枸橼酸戈来雷塞（200mg/400mg/800mg/其他剂量；QD）
研究阶段：剂量递增及扩展阶段

受试者权益
1. 试验期间相关检查不收取费用
2. 研究药物不收取费用使用
3. 专家定期随访、及相关检查
4. 权威的医疗专家对疾病的指导
5. 一定的交通补助

药品简介
ABSK043是和誉生物独立自主研发的口服PD-L1小分子抑制剂;枸橼酸戈来雷塞是 KRAS G12C 小分子抑制剂

关键入选条件
✅ 满足签署知情同意书时年龄≥18岁。
✅ 满足剂量递增队列（PartA）:携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC经标准医治后进展的二/三线受试者.
✅ 1) 含铂化疗（如含顺铂、卡铂等）2) 免疫检查点抑制剂医治3) 如存在其他驱动基因突变（如 KRAS，EGFR、ALK、ROS1）曾接受靶向医治。
❌ 排除活动性脑转移受试者
❌ 排除组织或细胞学检查提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分；
入组条件
通用入组条件（第1部分和第2部分）
1. 在执行任何方案相关的程序之前，受试者应理解并自愿签署书面知情同意书，并注明日期。
2. 性别不限，签署知情同意书时年龄≥18岁。
3. 经组织学或细胞学确诊的局部晚期或不可切除或转移性NSCLC。针对递增阶段的剂量递增队列（PartA）受试者：受试者必须已经接受至少一种系统性标准一线医治后失败（医治总线数不得超过二线医治），包括以下情况之一或多项（若有特殊情况（ADC 类药物等）与申办方沟通）：1) 含铂化疗（如含顺铂、卡铂等）2) 免疫检查点抑制剂医治3) 如存在其他驱动基因突变（如 KRAS，EGFR、ALK、ROS1）曾接受靶向医治。4) 如曾接受过辅助医治或新辅助医治，并在医治期间或停药后 6个月内出现复发/进展，则该医治将视为一线医治。针对递增阶段的剂量确认队列（PartB）受试者：a) 队列（PartB）受试者前线医治要求与（Part A）受试者相同；b) 须有既往或中心实验室的检测报告确认肿瘤的 PD-L1 表达为阳性(≥1%) 针对扩展阶段的扩展队列受试者：a) 未接受过针对局部晚期或不可切除/转移性病灶医治的系统性医治受试者；b) 须有中心实验室的检测报告确认肿瘤的 PD-L1 表达为阳性(≥1%)
4. 受试者必须具有肿瘤组织或血液检测报告确认存在KRASG12C突变
5. 受试者存在根据 RECIST v1.1 标准可测量的病灶。注：选定的靶病灶既往未接受过局部医治，或在既往局部医治范围内的靶病灶后出现明显进展。
6. 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0-1。
7. 预计生存期≥3个月。
8. 应具备良好的器官功能水平和骨髓造血功能，并且满足以下实验室检查要求，检查结果需在给药前7天内取得（采血前7天内未输血及血制品，未使用造血刺激因子纠正）：
• 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1.5×10^9/L
• 血小板计数（PLT） ≥75×10^9/L
• 血红蛋白（Hb）≥90g/L
• 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN
• 血清转氨酶ALT和AST ≤1.5×ULN（有肝转移者，允许血清转氨酶≤3倍正常值上限）
• 按根据Cockcroft-Gault公式计算估计的肾小球滤过率（GFR）≥ 50 mL/min/1.73m2；或血清肌酐≤ 1.5 × 正常值上限（ULN）
9. 非手术绝育的育龄期女性或男性受试者，需同意在筛选期、研究医治期间和研究医治期结束后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施进行避孕；非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7天内血清β-HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。

剔除条件
1. 组织或细胞学检查提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分。
2. 研究医治前放疗、抗肿瘤药物、重大外科手术、中草药或中成药医治清洗期不足。
3. 既往抗肿瘤医治引起的毒性尚未恢复到基线水平或稳定。
4. 伴有活动性脑转移且不符合稳定及医治后稳定条件。
5. 未得到控制的胸腔积液、心包积液或腹水，需频繁引流。
6. 当前有活动性间质性肺病。
7. 当前有活动性自身免疫性疾病，或具有可能复发风险的自身免疫病史。
8. 研究医治前14天内须使用高剂量皮质类固醇全身医治或其他免疫抑制剂医治。
9. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）活动性感染。
10. 肝炎病毒活动性感染且未控制。
11. 研究医治前2年内患有除研究医治疾病外的活动性恶性肿瘤。
12. 存在导致明显吸收不良、须静脉营养或无法口服药物的严重胃肠道疾病。
13. 存在显著未控制的心血管疾病或相关病史，左心室射血分数＜50%，QTc间期延长。
14. 研究医治前4周内出现严重感染并住院医治。
15. 对研究药物或其成分有重度超敏反应史或过敏。
16. 研究医治前7天内使用CYP3A4及转运体强效抑制剂和诱导剂。
17. 女性受试者妊娠、哺乳或计划在医治期间及研究药物末次给药后6个月内怀孕。
18. 无法完成所有方案要求的研究访视或程序，或无法遵守研究程序。
19. 研究者判断存在其他对受试者安全或研究评价有影响的临床状况或疾病。

研究中心：（全国多中心）
上海、江苏、北京、广东、安徽、黑龙江、湖南、四川、辽宁、福建